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康哲药业熊去氧胆酸口服混悬液获批,独家儿童剂型受关注

2024-07-25健康
(人民日报健康客户端记者 王宁)7月23日,中国国家药监局公示,康哲生物、Dr. Falk Pharma及Vifor SA联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液新适应症上市申请已获得批准,主要用于治疗胆囊胆固醇结石(必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常),如原发性胆汁性肝硬化的胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎患者。
中国国家药品监督管理局官网图
据相关文献,熊去氧胆酸作为胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药,具有利胆、保肝、降糖、降脂和免疫调节等重要特性①。据中国国家药品监督管理局,2023年11月,熊去氧胆酸口服混悬液就以「符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格」为由拟纳入优先审评。
此次该产品获批,其独特且符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格受到关注,据了解,相比于片剂和胶囊剂型,口服混悬液剂型更适用于儿童或吞咽困难的人,为其提供更方便的临床用药治疗选择。因此熊去氧胆酸口服混悬液也适合治疗与1个月至18岁儿童的囊性纤维化相关的肝胆疾病。
参考文献:①尤梅桂.熊去氧胆酸的研究概况[J].药学研究,2021, 40(3):4.DOI:10.13506/j.cnki.jpr.2021.03.013.