8
月
20
日，
阿斯利康宣布，凡舒卓®（通用名：本
瑞利珠单抗
注射液
）
已获得中国国家药品监督管理局正式批准，
用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。
哮喘是一种异质性慢性呼吸道疾病，世界卫生组织称之为「四大顽症」之一。重度哮喘是哮喘中较为严重的一种类型，约占所有哮喘患者的8%-10%。 而 嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）是一种重度哮喘的常见表型，近八成重度哮喘患者为重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA），它与嗜酸性粒细胞（EOS）的增多密切相关。
中国约有300万重度 嗜酸粒细胞性哮喘患者。该疾病在中国发病率高，治疗选择却十分有限，且重度哮喘被误诊和未充分治疗的情况仍然经常出现 。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降， 患者面临沉重的疾病负担。同时，重度哮喘患者死亡风险更高，且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍。此外，重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%，为社会带来沉重的经济负担。
本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001), 具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状。
截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗 ，现已在中国获批。同时，其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。
