關鍵因素
1 切勿拖延
開始於一份空白文件無疑令人卻步，但風險評估的重要性已明確無疑，所以切勿拖延。
長遠來看，不做風險評估的醫療裝置開發所含的風險，直到最後一刻才出現。假如一款給藥裝置極易拆卸和被誤用，或一款被精心設計的手術裝置，對於手術室來說過於喧鬧，這類產品均不適合在市場上銷售。
所以立刻解決風險問題，你會收獲相應的回饋。
如果空白文件還是讓你望而卻步，你也不用擔心！
這裏有一個小貼士：找出ISO 14971 然後直奔附錄C，有一列關於危害和事件的範例，也許有些就可以直接套用在你的裝置上，就從這個出發點開始吧。
ISO14971指南，圖片來源：網路
2 團隊合作
構思概念和產品開發階段，通常是團隊合作。不過完成一份文件，則與前者相反 – 一個人坐在它面前準備填滿它。
在此時此地開始風險評估，構建一些可以討論的內容。第一份草稿完成之後，要召集一個稽核小組進行討論，確保所有的風險均得到考量。俗話說，三個臭皮匠，頂個諸葛亮，思考使用者如何對一個裝置產生誤操作，或哪一個結構部份設計的強度不夠高時，多人討論的價值就會體現出來。
但我們並不需要召集整個團隊來對每一個風險評估上的細節變化進行討論，但在計畫中，快速地重新評估並更新條款的討論總是必要的。
仔細挑選團隊成員也很重要。
一個計畫需要的是合理數量的專業背景成員及合適的參與度。人數過多會產生過多不必要的意見分歧，三到四個人就足夠在每個議題上提出不同的討論意見，同時讓會議能夠順利推進。
確保團隊由相關人員組成，有助於提供不同意見。在該小組中，有些人直接參與計畫，對裝置及其設計理念有很深理解，其他人則擁有相關領域的知識或制造技術，但未必直接隸屬於計畫組。
風險評估團隊的精挑細選，將實作全面成功的風險評估。
3 即時更新
風險評估文件在計畫階段持續更新，直到該計畫結束。
在制定風險評估條目到釋出制造數據期間，裝置的設計會發生較大變化。每次的設計變化，風險評估文件都需要更新。因為每個設計變化都會帶來新的風險，及早發現它們可控制團隊的成本損耗。
有時風險評估感覺已經完成，有時又感覺它拖了開發的後腿，這很正常。持續更新風險評估不僅能讓計畫進行得更加順利，還將風險意識提到了團隊第一線，即時發現處理風險並降低，就不用等待官方的風險評估流程得出結果。
4 記錄所有想法
某個風險的表述也許不符合風險評估文件的格式，或者由於各種客觀條件，很難界定使用者誤操作的機率或是造成的危害，但無論是哪種情況，請記錄所有有效的想法吧。在計畫過程中，由於諸如添加註釋所改變風險評估格式，並不會產生任何問題，但記錄的價值卻是非常關鍵的。
如果一個問題無法立刻得到解答，可以在小組會議時提出。
5 定義風險程度
透過這兩個要素量化風險，風險表格是個很有用的工具。
任何已知的風險，其嚴重性與發生機率會被量化打分，也就可以判斷它的可承受範圍了。這些表格可根據特定情況下與之最相關的要素，為某個裝置或一個組織進行深化。使用風險圖表可以找出風險接受度的等級，如最高和最低，不過可能會讓人忽略處於該範圍中間的一些要點。可承受度位於範圍中段的風險，需要更進一步調查，或引入遺留風險。
風險評估表
為單個計畫，組織或工作範圍建立一個合適的風險評估表，可加快風險評估的過程。在分析確認的風險前，要花些時間決定評估表的範圍並給每個等級一個詳細定義。
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