新京報訊（記者張兆慧）7月15日，華東醫藥釋出公告稱，全資子公司中美華東與澳宗生物簽訂了產品獨家授權合約（以下簡稱【合作協定】）。中美華東獲得澳宗生物的TTYP01片（依達拉奉片）所有適應癥在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的獨家授權，包括開發、註冊、生產及商業化權益。中美華東將向澳宗生物支付1億元首付款，最高不超過11.85億元的開發、註冊及銷售裏程碑付款，以及分級最高達兩位數的凈銷售額提成費。
TTYP01片（依達拉奉片）是澳宗生物自主開發的改良型新藥，急性缺血性腦卒中適應癥已完成國內臨床Ⅲ期研究。依達拉奉作為抗氧化應激腦保護劑，透過清除自由基，抑制脂質過氧化，從而抑制腦細胞、血管內皮細胞、神經細胞的氧化損傷。作為全球唯一依達拉奉口服片劑，TTYP01片具有更好的患者順應性和便利性，可覆蓋腦卒中患者急性期和康復期。
目前，TTYP01片已分別在中國和澳洲完成臨床I期。針對急性缺血性腦卒中（AIS）適應癥已完成國內臨床Ⅲ期研究，預計2024年Q4申報新藥上市申請（NDA）。漸凍癥（ALS）適應癥已獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「美國FDA」）孤兒藥資格，FDA已批復同意該產品完成生物等效性（BE）研究可申報上市，預計2024年底前遞交美國新藥簡略申請（ANDA）。
華東醫藥表示，此次【合作協定】所需的1億元首付款及後續開發、註冊及銷售裏程碑付款和凈銷售額提成費等款項由中美華東以自有或自籌資金支付。
校對 楊利
