藍鯨新聞10月24日訊（記者 屠俊） 細胞與基因治療，被譽為繼藥物治療、手術治療後的第三次醫學革命。數據顯示，在國內，已經有400多款國產細胞療法已進入臨床研究階段，2024年的第一季度，已經有44款細胞治療取得臨床申報進展，其中有16項新藥臨床試驗申請("IND")獲得批準，即將啟動臨床試驗，申報與獲批的數量與前一年同一季度相比，大幅增加了約20%。
有業內人士指出，在整個生物醫藥領域，細胞療法是為數不多的中國能夠與美國並駕齊驅的賽道。
作為國內生物醫藥產業發展的「創新引擎」，張江在細胞、基因領域深耕布局，並以張江細胞和基因產業園為代表，發展成為上海、浦東細胞與基因產業發展的核心承載區。最新公布的數據顯示，據不完全統計，截至2024年8月底，全國已批準的細胞、基因藥物臨床試驗計畫中，張江占比上海約1/2，占比全國約1/6。
浦東新區科經委總工程師淩剛指出，細胞和基因產業是浦東重點布局的未來產業方向，產業基底厚實，發展勢頭強勁，總體處於國內領先地位，具備對標追趕、實作「核爆」的產業基礎。目前已上市3款CAR-T細胞治療產品，占全國已上市細胞治療產品的1/2，同時後繼管線涉及領域豐富，在基因療法、幹細胞療法、免疫細胞療法等細分領域廣泛布局。
「在營商環境方面，浦東連續重磅釋出【浦東新區促進細胞和基因治療產業發展行動方案（2023-2025）】等方案，持續推進產醫融合、細胞‘出海’、審評聯動、特殊物品出入境聯合監管等相關工作；特別是近期國家商務部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發文，允許外商投資企業在北京、上海、廣東自由貿易試驗區和海南自由貿易港試點從事人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和技術套用，以用於產品註冊上市和生產，浦東已積極落實相關試點要求。」淩剛表示。
據悉，全球細胞療法研發集群分別為北美（主要是美國）、東亞（包括澳洲）以及西歐（包括以色列），美國和中國在國際細胞療法的研發中占據主導地位，適應癥主要集中在腫瘤領域，逐步向非腫瘤領域擴充套件。
張江集團黨委書記、董事長袁濤在近日舉行的2024第五屆張江細胞與基因治療產業國際峰會上指出，上海張江經過三十余年的發展，已成為全國生物醫藥產業核心區域之一，尤其在細胞與基因治療（CGT）領域，一大批領軍、瞪羚、獨角獸企業在張江集聚、在張江誕生。
「在細胞領域，從上市中國首款和第二款CAR-T細胞藥物，到越來越多的企業向NK、TCR-T、TIL等更廣泛細胞領域進軍，張江細胞產業生態愈加繁茂。在基因治療領域，從血液瘤、實體瘤、到免疫疾病、罕見病、慢性病，越來越多的CGT企業在張江加速突破創新。」袁濤表示，我們也看到政策環境的最佳化完善，國家藥品審評檢查長三角分中心、上海浦東人類遺傳資源管理服務站、上海臨床創新轉化研究院等機構相繼落地張江。近期，備受關註的細胞基因外資準入試點也得到批準開放，國家商務部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發文，允許在北京、上海、廣東、海南開展試點。
未來，張江細胞和基因產業園將進一步加強創新孵化，加快培育細胞與基因治療新質生產力。
