歐盟委員會公布第六次MDR和IVDR申請和獲證情況調查結果（截至2023年10月），其對於了解醫療器械過渡狀態，以預見和防止醫療器械的市場混亂而言至關重要。
MDR和IVDR申請和認證情況
與2023年6月獲得的數據以及我們往期文章中數據相比，MDR和IVDR套用數量有顯著增加。
2021年2月至2023年10月，MDR公告機構收到近1.8萬份申請並頒發約5.6萬份產品證書和1萬多份QMS證書。
與此同時，IVDR公告機構收到的申請數量從249份增加到1.5萬份，而簽發的證書數量從7份增加到702份。
2023年10月數據顯示，非歐盟群體中的公告機構客戶數量略高，其中53%的MDR制造商和57%的IVDR制造商位於歐盟以外。
大多數情況下，制造商送出申請後、與公告機構簽訂書面MDR認證協定，兩者相隔時間不到2個月。
上述資訊對制造商期望 享受MDR過渡期延長 較為關鍵 ：根據延期法規要求，制造商應在2024年5月前送出申請，並在2024年5月前與公告機構達成書面協定。
在申請被拒的最常見原因中，公告機構表示 「超出公告機構的指定範圍」、「申請不完整」和「產品資格/裝置分類錯誤」 。然而， 在已接受的申請中，檔不完整的比率仍然很高。
MDR公告機構特別指出以下原因 ：
提醒註意的是： 醫療器械制造商應當考慮獲得新認證所需的時間。
當前MDR認證和IVDR認證周期需要13到18個月，該比例占比高達67%。
鑒於延長IVDR過渡期的提案和已確定的MDR過渡期延長，對遺留器械廠商而言，為過渡做好準備並及時聯系公告機構顯得舉足輕重。
