上海細胞治療藥品產業的發展，加快了監管更新的步伐。
8月28日，上海市藥品監督管理局印發【上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監督管理規定】（以下簡稱【CAR-T管理規定】）。澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者獲悉，原有的暫行規定至2024年8月31日到期。新的規定「無縫銜接」，在成為正式規定的同時，也為上海市其他型別細胞治療藥品上市後的監督管理提供了參照。
【CAR-T管理規定】有效期也從「2年」修改為「5年」，自2024年9月1日起施行，與原檔有效銜接。
細胞治療藥品產業成為重要「新賽道」
上海市藥監局透露，【CAR-T管理規定】的修訂，主要考慮以下三個方面：
一是細胞治療藥品產業已成為重要「新賽道」。當前，上海是全國最具活力的細胞與基因治療產業集聚區之一。中國獲批上市的5款國產CAR-T藥品，3款落地上海，數量居全國首位。隨著CAR-T藥品商業化的持續推進，生產數量在快速增長，產業鏈上涉及的單位數量明顯增加，監管壓力日益增大。上海市藥監局2022年7月11日釋出的【CAR-T管理規定】有效期至2024年8月31日，面臨到期失效。因此，有必要對【CAR-T管理規定】修訂後繼續實施。
二是上海市【CAR-T管理規定】實施以來成效明顯。2022年，上海市藥監局在國內率先制定出台上海市【CAR-T管理規定】，對細胞治療藥品生產經營使用環節品質管理作出了專門規定。從實施情況來看，上海市相關企業反饋該規定對規範本市CAR-T細胞治療藥品生產流透過程品質管理發揮了重要作用。同時，該規定相關檢查要求在本市藥品安全年度監管計劃中得到充分體現，對監管工作也發揮重要作用。【CAR-T管理規定】有必要修訂後實施，以進一步發揮作用。
三是細胞治療藥品法規檔有新要求。隨著監管實踐經驗的積累，國家層面陸續出台了一些新的法規檔。2022年10月，國家藥監局藥品核查中心釋出【細胞治療產品生產品質管理指南（試行）】，對細胞治療藥品生產品質管理技術要求等提供指導意見；2023年10月，國家藥監局釋出【關於加強藥品上市授權持有人委托生產監督管理工作的公告】（132號公告）對委托生產無菌藥品持有人關鍵人員資質等提出更高要求；2024年1月1日起施行的【藥品經營和使用品質監督管理辦法】，對細胞治療類藥品經營品質管理活動等提出了新要求；2024年4月22日，國家藥監局釋出【關於進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告】（48號公告），對CAR-T零售藥房的品質保證能力等提出新要求，為此，需要根據上述新法規檔對上海市【CAR-T管理規定】進行修訂和吸收。
新規定成為其他型別細胞治療藥品上市監管參照
上海市藥監局透露，本次修訂，【CAR-T管理規定】主體框架和內容保持穩定，僅對部份條款進行修訂。修訂後，共二十二條，比修訂前增加1條「參照執行」。主要修訂內容包括：
強化機構人員管理，增加委托生產細胞治療藥品持有人關鍵人員資質要求，規定「委托生產細胞治療藥品的，持有人的生產管理負責人、品質管理負責人、品質受權人均應當具有至少5年從事藥品生產和品質管理的實踐經驗，其中至少3年無菌藥品生產和品質管理的實踐經驗」。
強化生物安全管理，增加含有傳染性疾病病原體的供者材料和制得的細胞產品「暴露於環境的生產區域應當配備獨立的空調凈化系統，並保持相對負壓」要求，同時增加不合格品的管理要求。
強化供應鏈管理，增加持有人委托銷售細胞治療藥品的管理要求，明確經營企業「應當具備與細胞治療類藥品相適應的品質保證能力、資訊化追溯能力和專項制度」，CAR-T零售藥房的「經營範圍應當包含細胞治療類生物制品，具備與指定醫療機構的處方資訊電子化傳輸和留存的條件。」「配備的執業藥師應當具有臨床醫學、預防醫學、免疫學、微生物學、臨床藥學、藥理學等專業本科以上學歷，並經過持有人的培訓考核。」
強化記錄保存，將批生產記錄保存期限由至少保存至藥品有效期後「1年」修改為「5年」。
強化醫療機構稽核，增加持有人「對醫療機構開展品質評估和現場品質審計，明確醫療機構的資質、選擇的原則、品質評估方式、評估標準及合格醫療機構認可的程式，並明確現場品質審計的內容、周期、審計人員組成及資質」的要求，明確醫療機構「應當建立細胞治療藥品管理制度」「具有與細胞治療相適應的科室、設施裝置和人員」，明確「持有人應當建立每家醫療機構的品質檔案，定期對醫療機構采集供者材料和使用產品的情況進行回顧和評估。」
強化藥物警戒，要求持有人應當按照「國家和本市藥物警戒管理的規定和要求」「主動收集」藥品不良反應報告，並「主動開展上市後安全性研究」。
規範監督抽檢，根據監督檢查需要，企業應當配合提供符合產品儲運和「檢驗」要求的包裝樣品。
強化社會共治，支持上海市藥品相關行業協會等「透過政策法規宣傳、科學知識普及、團體標準制定實施和年度信用評估等工作」，督促本市細胞治療藥品企業加強自律規範。
增加「參照執行」條款，「本市其他型別細胞治療藥品上市後監督管理參照本規定執行。國家法律法規規章等對細胞治療藥品監督管理另有規定的，依照其規定。」主要考慮到後期上海市可能會獲批上市其他型別的細胞治療藥品以及國家層面將會出台新的法規檔等。
