(醫藥健聞2024年8月23日訊)衛材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集澱粉樣蛋白-β（Aβ）單複制抗體侖卡奈單抗已獲得英國藥品和保健產品管理局（MHRA）的批準，用於治療AD源性輕度認知障礙和輕度AD患者，適用於載脂蛋白E ε4（ApoE ε4）雜合子或非攜帶者的成年患者。侖卡奈單抗是歐洲國家批準的第一個針對早期艾爾茨海默病（艾爾茨海默病導致的輕度認知障礙或輕度癡呆）潛在病因的治療方法。
侖卡奈單抗可以選擇性結合Aβ聚集體，特別是針對有毒的原纖維（同時也作用於Aβ斑塊的主要成分——Aβ纖維），從而中和並清除大腦中的Aβ斑塊。 此次批準主要基於衛材的3期臨床研究數據（CLARITY AD，一項全球、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究）。在該試驗中，侖卡奈單抗達到了主要終點（在 18 個月時臨床癡呆評定量表子項總分或總和【CDR-SB】相對於基線的變化）和所有關鍵次要終點，且結果具有顯著統計學意義。在英國的適用人群中，最常見的不良反應是輸液相關反應、澱粉樣蛋白相關成像異常伴出血（微出血點）（ARIA-H）、跌倒、頭痛和澱粉樣蛋白相關成像異常伴腦水腫（ARIA-E）。 衛材正與國家健康與卓越研究所 (NICE)、蘇格蘭藥品聯合會（SMC）和國家衛生服務系統（NHS）合作，盡快向符合條件的早期艾爾茨海默病患者提供這種藥物。 侖卡奈單抗的全球開發和註冊申請由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。在英國，衛材和渤健將共同負責該產品的商業推廣，衛材將作為上市授權持有人分銷該產品。
侖卡奈單抗可以選擇性結合Aβ聚集體，特別是針對有毒的原纖維（同時也作用於Aβ斑塊的主要成分——Aβ纖維），從而中和並清除大腦中的Aβ斑塊。 此次批準主要基於衛材的3期臨床研究數據（CLARITY AD，一項全球、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究）。在該試驗中，侖卡奈單抗達到了主要終點（在 18 個月時臨床癡呆評定量表子項總分或總和【CDR-SB】相對於基線的變化）和所有關鍵次要終點，且結果具有顯著統計學意義。在英國的適用人群中，最常見的不良反應是輸液相關反應、澱粉樣蛋白相關成像異常伴出血（微出血點）（ARIA-H）、跌倒、頭痛和澱粉樣蛋白相關成像異常伴腦水腫（ARIA-E）。 衛材正與國家健康與卓越研究所 (NICE)、蘇格蘭藥品聯合會（SMC）和國家衛生服務系統（NHS）合作，盡快向符合條件的早期艾爾茨海默病患者提供這種藥物。 侖卡奈單抗的全球開發和註冊申請由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。在英國，衛材和渤健將共同負責該產品的商業推廣，衛材將作為上市授權持有人分銷該產品。
