MB07133是基於肝靶向創新藥物研發平台HepDirect研發的 阿糖胞苷前藥 。該肝靶向技術使藥物聚集在肝臟處， 提高療效的同時降低了對正常組織的影響 。阿糖胞苷作為一種經典的嘧啶類抗代謝藥物，是目前套用廣泛的細胞毒類抗癌藥，透過抑制DNA聚合酶抑制細胞DNA合成，幹擾細胞增殖，常用於肝癌肝動脈插管化療和血癌的治療。
研究藥物： 註射用MB07133（II期）
試驗型別： 單臂試驗（目前）
適應癥： 晚期原發性肝癌（三線及以上）
申辦方： 西安新通藥物研究有限公司
用藥周期
註射用MB07133的用法用量：劑型：凍幹粉。規格：0.5g/瓶。用藥途徑：生理鹽水配置後經靜脈持續輸註7天。用藥劑量：600mg/m2/d、1200mg/m2/d。用藥時程：每28天為一個周期，直至不能耐受或疾病進展。
入選標準
1、年齡為18～75周歲（含18周歲和75周歲），性別不限。
2、經病理診斷（病理組織/細胞學）或臨床診斷（動態增強MRI/動態增強CT掃描）確診的晚期不可切除 肝細胞癌/膽管細胞癌/混合性肝癌 （不可手術或轉移性），經一線治療失敗後或缺乏/不具備一線標準治療條件的患者。
3、至少有一個可測量病竈（符合RECISIT1.1版標準）。
4、Child-Pugh肝功能評分：A/B（≤7分）。
5、預期生存時間≥12周。
6、ECOG評分0或1分。
7、既往腫瘤治療化/放療結束4周以上（套用亞硝基脲類和絲裂黴素化療者停藥6周以上，套用小分子靶向藥者（索拉非尼、樂伐替尼）停藥2周以上），或大於5個半衰期（時間限定以較長者為準）；手術治療>4周，末次介入、放療和消融治療結束時間>4周。
8、首次用藥前2周內未使用任何抗腫瘤藥物（包括但不限於以下具有肝癌適應癥的現代中藥制劑：得力生註射液、康萊特註射液或軟膠囊、艾迪或康賽迪註射液、欖香烯，槐耳顆粒和肝復樂片等）。
9、活動性B肝病人應得到相應控制，並繼續服用抗病毒藥物和監測肝功能和B肝病毒載量【如：HBV DNA＜104copies/ml（2000IU/ml）】。
10、主要器官功能正常，即符合下列標準：A. 血常規檢查：HB≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L；B. 生化檢查：ALB≥28 g/L；ALT和AST≤5.0×ULN；TBIL≤1.5×ULN；肌酐≤1.5×ULN；電解質正常或經治療後正常或經研究者判斷為異常無臨床意義；C. 尿常規檢查：尿蛋白≤1+，如尿蛋白2+但24h尿蛋白<1.0g可以入組；D. 心電圖結果：男性QTcB<470ms，女性QTcB<480ms。
11、同意在試驗期間使用有效的非藥物避孕措施者。
12、患者自願簽署書面知情同意書。
排除標準
1、具有臨床癥狀的 中等量及以上胸/腹水 ；既往1個月內接受過胸/腹水引流者；無癥狀僅影像學發現的少量胸/腹水可以入組。
2、既往有 肝移植 病史。
3、阻塞性黃疸以及肝功能衰竭，出現肝性腦病；腫瘤侵犯下腔靜脈，並形成下腔靜脈癌栓者；如可提供組織學/病理學結果，纖維板層型或肉瘤樣者不可入組。
4、5年內患有其他原發惡性腫瘤者，但是已接受充分治療的非黑色素瘤皮膚癌及子宮頸原位癌除外。
5、有活動性出血或凝血功能異常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2）、具有出血傾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治療者（因PICC或深靜脈置管需要使用肝素除外）；28天內有大量出血/失血（大於450ml）者。
6、同時服用可能延長QTc 和/或誘發尖端扭轉型室速（Tdp）的藥物（如胺碘酮、奎尼丁等）。
7、懷孕或者哺乳期婦女。
8、任何顯著的 臨床和實驗室異常 ，研究者認為影響安全性評價者，如：嚴重或醫學上有重要意義的感染、未控制的糖尿病（糖化血紅蛋白>7.5%）、患有高血壓且經兩種或兩種以下降壓藥治療無法下降到以下範圍內者（收縮壓<160 mmHg，舒張壓<100mmHg）、II級或以上周圍神經病變（CTC AE V5.0）、充血性心力衰竭、6個月內的心肌梗塞等。
9、 腦轉移、腦膜轉移病情不穩定及精神障礙 者；腦轉移經治療後病情穩定（至少4周內無需處理）者可以入組。
10、既往3月之內有消化道出血病史或具有明確的胃腸道出血傾向，如：已知有局部活動性潰瘍病竈、大便潛血陽性經3日後復測仍持續陽性者。
11、腎小球濾過率明顯異常者（肌酐清除率≤60ml/mim，根據CKD-EPI公式計算）。
12、活動性C肝，即抗HCV陽性且HCV RNA陽性者，經治療後HCV RNA轉陰者可以入組。
13、HIV抗體陽性者；梅毒螺旋體抗體陽性。
14、在使用研究藥物前28天，使用任何已知可抑制或誘導CYP3A4肝微粒體酶的藥物或物質者（詳細見禁用藥物部份）。
15、疑似對araC或同類藥物有過敏史的受試者。
16、有 痛風 癥狀且血尿酸>430umol/L。
17、任何已知的谷胱甘肽代謝缺陷，或需要大劑量的對乙酰胺基酚/Tylenol（>1 g/天），亦或需要或使用的藥物劑量將消耗谷胱甘肽的受試者。
18、無法進行增強核磁檢查的患者，如對核磁造影劑過敏者、體內有心臟起搏器、動脈瘤手術、體內有鋼釘、鋼板等金屬物者；女性有節育環者需視情況而定。
19、在使用研究用藥前1個月內參加過其它藥物臨床試驗的患者。
20、研究者認為具有其他不適宜參加本研究因素的受試者。
研究中心
北京
安徽合肥
河南鄭州
黑龍江哈爾濱
吉林長春
山東濟南
具體啟動情況以後期咨詢為準
