新京報訊（記者王卡拉）1月2日，恒瑞醫藥釋出公告，註射用SHR-A2009獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格，擬定適應癥為治療經三代EGFR酪胺酸激酶抑制劑和含鉑化療後疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌。
註射用SHR-A2009是恒瑞醫藥自主研發的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內吞至細胞內並轉運至溶酶體中，水解釋放遊離毒素，殺傷腫瘤細胞。SHR-A2009於2021年進入臨床研究，現已推進至Ⅱ期臨床，其治療實體瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國、日本、南韓16家中心開展。該研究初步結果亮相2023ESMO簡短口頭報告環節，顯示出良好的抗腫瘤活性、安全性和藥代動力學特征。全球尚未有同類藥物獲批上市。
截至目前，恒瑞醫藥在註射用SHR-A2009相關計畫上已累計投入研發費用約4992萬元。
校對 劉軍
