中證智慧財訊 恒瑞醫藥（600276）1月3日晚間公告，近日，公司子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的醋酸阿位元龍片（II）【藥品註冊證書】。
公告稱，批準的適應癥為：醋酸阿位元龍片（II）與潑尼松或潑尼松龍合用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）；新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受過內分泌治療或接受內分泌治療最長不超過3個月。
前列腺癌是最常見的泌尿男性生殖系統惡性腫瘤。在中國，前列腺癌的發病率和死亡率分別占男性惡性腫瘤的第六位和第十位。中國前列腺癌患者的5年生存率為69.2%，遠低於美國的97.4%。
醋酸阿位元龍是一種雄性激素合成抑制劑，能夠抑制CYP17酶復合體的生成，從而減少體內雄激素產生。醋酸阿位元龍片（II）是公司開發的改良新藥，可促進醋酸阿位元龍的胃腸道吸收，提高其口服生物利用度，同時可降低食物對醋酸阿位元龍藥代動力學的影響，減小藥物的個體變異。
經查詢，印度Sun Pharmaceutical Industries公司開發的改良醋酸阿位元龍片YONSA於2018年在美國獲批上市，聯合甲潑尼龍用於治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌，YONSA采用SoluMatrix微粒技術，提高了生物利用度，但仍需要500mg的用量並存在顯著的食物效應。國內暫無同類改良型產品獲批上市。截至目前，醋酸阿位元龍片（II）相關計畫累計已投入研發費用約5294萬元。
公告還稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局下發的【受理通知書】，公司SHR8554註射液（富馬酸泰吉利定註射液）的藥物上市授權申請獲國家藥監局受理。
SHR8554註射液是μ阿片受體（MOR）偏向性小分子激動劑，適用於術後鎮痛治療。國外已有同類產品Trevena公司開發的Oliceridine（商品名：Olinvyk）於2020年在美國獲批上市銷售。江蘇恩華藥業股份有限公司已獲得Trevena公司獨家授權授權，Oliceridine於2023年5月在國內獲批上市。截至目前，SHR8554註射液相關計畫累計已投入研發費用約1.66億元。
