中國食品藥品網訊 近日，由吉林省藥品審評中心牽頭承擔的【振動叩擊排痰機】【腹膜透析裝置】【醫學影像儲存與傳輸系統軟體（PACS）】【尿液分析儀】【C反應蛋白測定試劑盒】5項註冊審查指導原則修訂計畫定稿會在長春召開。國家藥監局器審中心、省藥監局醫療器械註冊處、省醫療器械檢驗研究院、吉林大學第一醫院、吉林大學第二醫院、長春中醫藥大學附屬醫院以及11個省級審評機構的專家和省內外企業代表共同參與研討。
會上，吉林省藥監局器械註冊管理處處長周向明向與會專家詳細介紹了吉林省醫療器械產業發展現狀，對省內聚乳酸原材料及雷射行業發展潛力給予肯定，對國家藥監局器審中心對修訂工作的大力支持表示感謝。吉林省藥品審評中心主任劉震淩表示，省審評中心對首次承擔指導原則修訂工作高度重視，前期做了包括產品研究、調研走訪、向各方征求意見等大量準備工作，在修訂起草過程中潛心研究，反復修改文稿，並組織審評員先後赴7家省內外企業開展深入調研，最後經國家藥監局器審中心稽核，於10月25日向全國釋出征求意見稿。
指導原則課題組分別匯報了五個指導原則修訂計畫的總體工作進展，並重點介紹立項背景、產品調研、征求意見稿等情況。線上線下與會專家及企業代表就指導原則征求意見稿中的內容和關鍵點，進行深入細致的交流探討，並提出了建設性的意見和建議。
吉林省藥品審評中心將結合專家意見，對五項指導原則修訂課題進一步完善，使其更具有科學性、合理性和適用性，確保修訂的指導原則能夠科學有效地指導註冊申請人對產品進行註冊申報，同時也為產品審評提供合理參考。（葉陽歡）
