近日，中央政治局會議首提「反內卷」，引發市場熱議。隨後「強化行業自律，防止‘內卷式’惡性競爭」的話題也登上醫藥產業新聞的頭條。
實際上，國內創新藥產業如腫瘤靶點方面的「內卷」由來已久。如今在政策明確導向下，對創新藥企提出的新課題已經不是「有沒有」的問題，而是「優不優」的問題。只有如一品紅這類創新藥企，把資源集中起來，在某一領域做深做透，做出差異化，或許能走出一條破「卷」之道。
以一品紅最新獲批臨床的口服小分子GLP-1R激動劑為例，據公告披露，APH01727片是一品紅藥業自主研發的一款高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），目標成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用於2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。
雖然目前全球GLP-1藥物研發火熱且不乏有諾和諾德司美格魯肽這種爆款存在，但實際上，APH01727所在的口服小分子GLP-1R激動劑賽道，目前尚無產品在國內外批準上市。業內觀點認為，與大分子GLP-1RA相比，口服小分子GLP-1RA優勢明顯：分子量小，可避免皮下註射，且服藥不受飲食和劑量的限制，大大提高了患者的服藥依從性。
除了透過產品和劑型創新在熱門靶點「反內卷」外，不同於目前多數紮堆於免疫檢查點抑制劑開發以及主打腫瘤適應癥治療的創新藥企，一品紅還頗具特色地選擇痛風領域作為其創新管線戰略聚焦的主賽道。
從市場臨床價值導向的角度來看，全球範圍內，生物藥在痛風領域還處於開拓階段。當前全球痛風病發病率呈增高趨勢且治療痛風需要長期用藥，然而現有治療方式及藥物如別嘌醇、非布司他等療效有限且存在較大的用藥安全隱患，因而市場對新型安全的治療藥物存在較大的未滿足臨床需求。
目前URAT1抑制劑國內僅苯溴馬隆獲批上市，多替諾雷於今年1月22日申報上市；在研方面，目前國內處在研發第一梯隊的有恒瑞醫藥、瓔黎藥業、先聲藥業、信諾維和一品紅等企業。
但AR882此前已完成的全球多中心IIb臨床試驗數據顯示：與現有療法相比，AR882治療痛風患者的療效更顯著，安全性更高。AR882除了能降低痛風患者的sUA水平，還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發作率，產品的Best-In- class潛質更為凸顯。
AR882作為一款真正具備重大創新性的藥物，其降低尿酸、溶解痛風石的臨床成果獲得美國FDA高度認可，先後在2023年美國風濕病學會（ACR）年會和2024歐洲風濕病學大會（EULAR）年會上亮相，贏得了國際醫學界的廣泛贊譽。目前，該計畫已進入全球多中心III期臨床試驗。
按照計劃，今年6月，AR882迎來了其研發歷程中的一個重要裏程碑——全球關鍵性的Ⅲ期臨床研究REDUCE 2試驗成功完成了首例患者給藥。隨著這一關鍵進展的實作，AR882的臨床研究已經進入了一個新的階段。此次REDUCE 2試驗將與今年下半年啟動的驗證性研究REDUCE 1同步展開，為AR882的療效和安全性提供更為全面和深入的科學證據。
從市場前景來看，僅以國內為例，據Frost&Sullivan預測，中國高尿酸血癥及痛風患病人數會在2030年達到2.4億人，而國內痛風藥物市場規模將從2016年的9億元增長至2020年的28億元，並預計於2030年增長至108億元。而這顯然有望為一品紅後續進一步開啟增長空間。
值得一提的是，戰略聚焦痛風領域並不意味著一品紅將放棄其他計畫，而是透過重點推進方式助推管線中重磅計畫的運作和推進。除了上述提到的口服小分子GLP-1R激動劑外，今年6月份，一品紅研制的針對高血壓人群的坦絡定®奧美沙坦酯口崩片透過一致性評價。
該藥是ARB(血管收縮素Ⅱ受體拮抗劑)類首家國內上市的口腔崩解劑，該藥不僅具有降壓作用，還可保護心臟和腎臟功能，改善高血壓對心腦腎等靶器官的損害，降低心腦血管事件發生風險。在原研藥未進入國內銷售的市場背景下，該藥的上市將極大滿足國內龐大的未滿足治療需求。
一品紅在創新藥領域的潛在增長空間也被國內一眾券商看好。西部證券在近期首次覆蓋一品紅的研報中表示公司「存量品種穩健增長，痛風新藥開啟長期空間」，並予以了「買入」評級；華安證券和華泰證券則分別表示公司「AR882研發取得階段性成果，全球化創新再啟新程」、「AR882再證BIC潛力」，並同樣予以公司「買入」評級。
