「七年努力，七年的艰辛和心血汗水。」6月19日，国家药监局发布消息，眼底病变眼底图像辅助诊断软件获批上市。该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。全程参与研发和临床试验的北京协和医院眼科主任医师陈有信教授告诉人民日报健康客户端记者，这一创新药械获批将为基层眼病初诊带来新助力。
官网截图
此前，基于这一软件的多中心临床试验结果已在【Digital Medicine】发布，可以支持包括糖尿病视网膜病变、年龄相关性黄斑变性等11种临床常见的主要致盲性眼底疾病的辅助诊断。
「发生在眼底视网膜部分的病变，一旦形成视力损伤或者致盲则不可逆，从而造成严重的个人和社会负担。」但是，相较于大中型城市，基层地区医院的眼科缺乏眼底专科医生，以这样的医疗资源配置和分布来防治多达数亿潜在患者的致盲性眼病，在现有的诊疗模式下十分困难。
以北京协和医院基重点帮扶的湖南桂东县人民医院为例，该院医院眼科只有一名医生。陈有信介绍，「在基层缺乏眼科诊疗资源，导致老百姓无法得到初级眼保健，而眼底疾病初期不疼不痒，很难察觉，疾病发展严重去大医院时，往往就会错过最佳干预期。」
基层眼底病的筛查难题，人工智能带来了新的解决可能。「预防工作应该在基层医疗机构、体检中心等这些场景展开，但在部署眼科专业人员的成本不可想象，且很难实现同质化。只有人工智能技术才能提供新的解决方案，筛查出病人后再转诊到眼科专业机构治疗，才是最好的医防结合策略。」
研发和临床试验存在多个困难，陈有信告诉记者，最难的是国内外没有太多前人的成果能够借鉴，很多问题都要靠摸索、讨论，没有先例可循。
研究纳入了近10万张眼底彩照，对其进行高质量标注就是一项浩大的工程。一张片子往往许多人标注才能保证质量，数十名来自各著名三甲医院的眼科专家在一个标准下标注数据，项目的管理、质量的控制、标准的制定、人员的培训和再培训是海量的工作。能高质量完成，令整个团队感到骄傲。
此外，如何让这一软件真正满足临床场景的需求？不可能要求基层医疗机构都配备三甲医院眼科的设备及经验充足的拍照技师。「只能让技术来解决问题。让人工智能算法来适应不同的设备、不同的拍照质量。」陈有信解释。
伴随着这一产品的获批和应用，团队希望，能够鼓励人工智能等新技术在基层发挥眼健康「守门人」的作用，解决常见眼病的初级诊断问题，造福更多基层患者。
