（报告出品方/作者：太平洋证券，谭紫媚）
一、 公司概况：打破外资技术垄断，创新发展推动营收高 速增长
(一) 发展成就：打破了外资在三维电生理领域的技术垄断
上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称「微电生理」）成立于 2010 年， 是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新 技术企业，致力于提供具备全球竞争力的「以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一 体化解决方案」。 经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏 电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗 材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域 的长期技术垄断地位。
(二) 财务简况：营业收入快速增长，7 年 CAGR 达 32%
从经营情况来看，2015-2022 年公司营业收入年复合增速为 32.03%。其中，2020 年 收入增速略有放缓，主要系 2020 年度受新冠疫情影响，国内外医院的设备采购有所延 期；2021 年起随着新冠疫情的缓解，国内外医院的设备采购需求有所恢复。 2023 年前三季度公司收入增长放缓，我们预计主要系年初适逢电生理省际联盟集 中带量采购实施，公司与各集采区域经销商逐步协商销售价格，相关经销商订货量相应 减少导致国内营业收入受到影响。
导管类产品是公司收入的主要来源，2018-2023 年占各期收入的比例分别为 86%、 75%、83%、78%及 64%。导管类产品又可分为标测类导管、三维消融导管及二维消融 导管，随着三维心脏电生理手术逐渐取代二维心脏电生理手术以及公司三维心脏电生 理产品的质量和临床效果日益受到市场认可，公司三维消融导管收入占比逐年提升，二 维消融导管收入占比逐年下降。 2022 年 10 月由福建医保局牵头全国 27 个省市启动了电生理集采带量，公司参与 投标产品全部中标，为 2023 年推行房颤消融术式打下了良好基础，同时也为公司未来 业绩持续增长提供坚实基础。
从盈利能力来看，公司的毛利率稳中有升，主要系：（1）毛利率较高的产品如三维 消融导管等日益受到市场认可，销售规模迅速扩大，收入占比上升，拉高了整体毛利率 水平；（2）随着业务规模扩大，单位产品分摊的固定成本有所下降、部分原材料的采购 单价有所下降，带动产品单位成本下降。 随着电生理类产品集采的落地执行，我们预计公司的毛利率或受影响；然而随着公 司高密度标测导管、压力导管等重点产品的商业化推广和收入占比提升，从而有望对集 采带来的负面影响产生一定的对冲作用。
公司的期间费用率波动向下，我们预计主要系营业收入增速相对较快，同时公司加 强费用开支管控。虽然疫后销售活动全面恢复、以及公司近期新品频出，2023 年的销 售费用增长明显，但是考虑到公司营业收入仍呈现快速增长态势、以及集采或带来销售 策略的微调，我们预计未来公司的规模效应逐渐显现，各项期间费用率稳中有降，盈利 水平提升在即。
(三) 股权结构：公司无控股股东、不存在实际控制人
公司的前两大股东系嘉兴华杰和微创投资，各自及其一致行动人的持股比例较高 且较为接近；其余股东持股比例较为分散，无单一股东持股比例超过 10%；嘉兴华杰、 微创投资均无法单独依其所享有的表决权对股东大会的决议产生决定性影响，故不存 在实际控制人，且无控股股东。
二、 电生理器械市场空间广阔、国产替代有序推进，微电 生理优势显著
(一) 中国心律失常患者基数庞大，电生理器械市场空间广阔
1、中国心律失常患者基数庞大，其中房颤和室上速较为常见
心律失常是心血管疾病的常见病症，其患者人数约为 3,000 万。心律失常是指心脏 冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主 要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、 缓慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中快速性心律失常中较常 见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。
根据发表【中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究】（【柳叶刀】 子刊）流调结果，按照第六次人口普查数据，中国的年龄标准化房颤患病率为 1.6%。 根据 Frost & Sullivan 分析，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%。根据 Frost & Sullivan 报告，2021 年我国房颤、室上速、室速的患者人数分别为 2,025.47 万人、333.57 万人、240.23 万人，预计 2021-2025 年 CAGR 分别为 2.85%、1.58%、3.43%。
2、相较药物治疗，心脏电生理手术治疗创伤小、安全有效
快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。早期，药物治疗因具有 经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物 一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有 副作用。 自 1987 年医学界应用导管消融手术治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全 有效，迅速在全世界得以推广应用。目前，心脏电生理手术（电生理检查和导管消融） 在快速性心律失常领域已得到较为广泛的临床验证。
3、手术优势逐渐得到临床验证，器械市场规模快速扩容
近年来，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多 临床研究得到了相一致的研究结果。（1）在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次 心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科 手术相比，可以明显降低房颤的复发率。（2）在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广器械治 疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，心脏电生理手术也是现有的两种可以根 治心律失常的疗法之一（另一种疗法为外科手术，但一般创伤较大，手术风险较高）。心脏电生理手 术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。（3）此外，已有临床 研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未接受过任何抗心律失常治疗，冷冻球囊消融 作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进 冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。
随着心脏电生理手术的有效性与安全性不断提升，临床应用效果明显优于药物治 疗，能够有效改善患者的生活质量，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的 手术量持续增长。据 Frost & Sullivan 的数据，2021 年中国的心脏电生理手术数量为 21.40 万例，预计 2025、2032 年心脏电生理手术数量将分别达到 57.46、162.95 万例。 2021-2025 年、2025-2032 年的 CAGR 分别为 28.00%、16.06%。 根据 Frost&Sullivan 研究数据，2021 年，全球心脏电生理器械市场规模达到 70.13 亿美元，中国心脏电生理器械市场规模达到 65.80 亿元。中国拥有庞大的快速性心律失 常患者基数，随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，电生理手术治疗逐步 渗透，预计2021-2025年、2025-2032年全球心脏电生理市场规模CAGR分别为19.90%、 12.21%，中国心脏电生理市场规模 CAGR 分别为 24.34%、15.06%。
(二) 电生理手术渗透率与发达国家尚有差距，新技术普及推动 渗透率提升
尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早 筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术 治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗量仍然具有巨大的提升空间。 我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以 2020 年房颤患者与房颤 消融手术为例，2020 年我国房颤患者达 1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台， 渗透率较低。
1、信号标测：绿色电生理技术的普及，有望推动手术渗透率的提升
目前，三维心脏电生理手术已经成为电生理手术发展的重要趋势之一，实现标测过 程高清可视化。三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进， 具备明显的技术优势，主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线 辐射等，能够极大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害。 心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节，主要由标测系统和标测导管来实现。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术 主要使用传统的 X 射线辅助定位，已在室上速等简单心律失常病症中得到临床的普遍认可。但受限于 临床医生在传统 X 射线透视的辅助下，仅能获取二维视图，其在逐点消融、以点连线时将取决于自身 经验及个人记忆等进行标测，误差较大、耗时较长、对临床医生要求较高。三维心脏电生理手术利用 磁场和（或）电场定位，基于介入导管的所获取到的位置信息和心电信息，在计算机上构建出心腔三 维电解剖结构，能够清晰地显示心脏和血管的三维结构，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构 的结合，从而指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量，并能应 对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求。
随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐 超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。根据微电生理招股 书，三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020 年的约 16.4 万例；预计到2024 年，三维心脏电生理手术量将达到 43.0 万例，复合年增长率为 27.3%。 随着三维手术导航系统等绿色电生理技术（指使用非 X 射线技术进行定位的电生 理技术，可有效降低 X 射线辐射伤害）的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术 由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经 验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了 心脏电生理手术渗透率的显著提升。
三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心脏电生理医疗 器械的最高技术水平。目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的 CARTO 3 系统及雅培推出的 EnSite PRECISION 系统。 国产厂商在三维心脏电生理标测系统方面仍与国际领先的同类产品存在一定差距，主要体现在临 床数据不足，核心性能稳定性及核心算法精度有待验证。国际巨头推出的三维心脏电生理标测系统时 间较早且具备较强的市场垄断地位，过程中积累了大量的临床数据并能够覆盖各种快速性心律失常病 症，其核心性能及核心算法层面具备先发优势；国内厂商的三维心脏电生理标测系统上市时间普遍较 晚，且通常需经历从单一的磁场定位或电场定位到磁电双定位的技术迭代，尽管在定位精准度上已逐 步提高至国际先进水平，但临床数据方面积累较少，仍需要一定的时间锤炼核心算法，提高核心算法 精度，确保系统核心性能满足临床需求。
2、消融治疗：创新技术降低手术复杂度，房颤消融手术量持续提升
消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向 心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重 新建立正常的心脏节律。 快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗 中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。根 据【中国心血管健康与疾病报告 2019】，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015 年至 2018 年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由 21.0%提升至 31.9%。受三维 标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到 2024 年房颤导管消融手 术量将达到 25.2 万例。
冷冻球囊消融是快速消融技术的代表之一。作为房颤治疗的一项创新术式，通过专 为环肺静脉电隔离而设计的球囊型冷冻消融导管将消融能量作用于组织，用连续的带 状透壁损伤，革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，进一步简化了手术操 作，提高了消融的有效性。其在临床应用中所凸显出的手术时间短、操作简便、学习曲 线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择，并有利于进一步提 升导管消融手术的渗透率。
根据消融技术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。 射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先 检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应， 继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异 常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一般在 60℃-90℃。冷冻消融技术是通过穿刺将导 管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标 消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。根据【经冷 冻球囊导管消融心房颤动专家共识】，在冷冻球囊封堵良好的情况下，大部分肺静脉会在 60 秒内达到 肺静脉隔离效果，当冷冻过程延长至 120 秒时，对肺静脉的永久损伤率可以达到 96.4%。 相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度 上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应证有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于 房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。
3、核心模块：多功能高精度导管，实现治疗过程精准高效化
近年来，射频消融作为电生理手术中的主流能量技术已经被临床广泛接受，在射频消融过程中， 平衡温度和功率同时兼顾消融手术的有效性和安全性一直是消融手术的关键要点。最早的功率控制设 置了恒定功率，忽略了局部温度的高低对消融效果的影响；其后的温控导管在温度达到预设值之后， 射频消融仪只输出维持功率，消融效果差，达不到治疗目的。随着消融导管由功率监测、温度监测向 集成了盐水灌注、压力监测等功能的高精度导管演变，消融治疗精准度不断提高。特别是以压力感知 型导管为代表的高精度导管，能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息，为手术 医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生以合适的力值对靶点进行消融。未来行业技术发展 将继续结合阻抗、功率输出、组织温度、导管稳定性、导管与心肌接触压力等多参数的应用，实现连续、透壁的消融效果。 行业未来的技术发展趋势将是持续提高三维高精密度标测，实现智能消融靶点定 位分析，量化消融效果并实现可视化，以及增强现实（AR）等技术，从而使导航精度、 消融效果、用户体验得到进一步提升，更好地完成临床手术。为提高三维心脏电生理标 测系统的临床易用性，国际同类先进产品均推出了三维心腔快速建模模块、高密度标测 模块及压力感知模块，并上市了相应导管配套使用；而高密度标测模块及压力感知模块 实现商业化的国内厂商较为稀缺。
(三) 国产替代进程有序推进，微电生理的市场认可度国产领先
1、跨国巨头占据主导地位，国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢
通过长期的投入与积累，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在资本实力、技术能力、产品成熟 度、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象；临床医生亦通过长期使用某一品 牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。我国医疗器械行业整 体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，在商业化推广应用方面要面对长期的临 床效果的检验和来自竞争对手的压力，进程较为缓慢，国产厂商目前自身经营规模仍有限。 长期以来，国内电生理器械市场始终由跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据 Frost & Sullivan 的研究报告显示，2020 年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，强 生、雅培和美敦力三者合计市场份额超过 85%；国产电生理医疗器械市场份额仅为 9.6%， 国产化率不足 10%，进口替代空间较大。
2、技术突破和政策利好，助推电生理设备国产替代进程有序推进
在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的【全国医疗卫生服务体系规划纲要】、 【关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见】、【深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工 作任务的通知】等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负 责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等 多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步 伐。 随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差 距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替 代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业，国产厂家 的市场份额迎来明显提升。预计 2020 年至 2024 年，国产电生理医疗器械市场的复合 增速将达到 53.2%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速；2024 年，国产厂 商有望占据 12.9%的市场份额。
3、微电生理的三维电生理手术量及市场认可度较高，处于国产领先水平
心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司的核心 产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可，目前在国内已累 计应用于超 5 万例三维心脏电生理手术，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司 产品的算法。根据 Frost & Sullivan 的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名，2020 年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一，市场占有率达 4.2%。 三维心脏电生理手术稳步推进的同时，微电生理也是国产室上速心脏电生理手术 的主要开展者之一。2020 年中国心脏电生理室上速手术量达 9.91 万台，国产占比约为 32.2%。其中，公司共计开展 9,933 台，整体占比达 10.0%。
三、 公司亮点：技术领先+产品齐全+性价比高，打造综合 竞争优势
(一) 搭建特色产品矩阵，提供全面治疗解决方案
鉴于电生理手术的复杂性，电生理器械在核心技术、设计工艺、生产制造等方面均 对生产厂商提出了较高的技术要求。 公司自 2010 年成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发 展。经过多年的潜心研究和产业实践，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治 疗领域相关的核心设计与制造技术。
（1）电生理介入诊疗方面，公司自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系统 是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备 领域首次达到国际先进水平，具备明显的技术优势。
（2）消融治疗方面，公司依托能量治疗技术平台实现了对「射频+冷冻」两大主流消 融能量技术的突破。公司持续巩固在心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等成 熟产品的优势地位，以压力感知磁定位灌注射频消融导管为代表的高精度导管项目陆 续获得 NMPA 产品注册证，同时新一代心脏冷冻消融项目也已于 2023 年 8 月获证。
（3）此外，在肾动脉消融领域，公司自主研发的 Flashpoint®肾动脉射频消融导管 于 2017 年进入国家创新医疗器械特别审批程序，用于治疗高血压，可以与 Columbus® 三维心脏电生理标测系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术。
1、设备类产品：推出首个国产磁电双定位标测系统
电生理设备主要包括三维心脏电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道 电生理记录仪及灌注泵等产品，其中三维心脏电生理标测系统集中体现了电生理标测 设备的核心技术水平。 导航定位技术是反映三维心脏电生理标测系统技术水平的重要指标之一。目前，磁 电双定位技术是最先进的主流定位技术。微电生理高度关注创新技术和产品的商业化， 自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标 测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通 道的三维心脏电生理标测系统，在三维心脏电生理手术领域具备优势。
相较于国产竞品而言，公司产品的技术优势包括：①首个实现磁电双定位技术的国 产厂商；②率先完成三维心腔快速建模（又称「快速标测」）核心模块开发，实现影像化 建模；③逐渐补齐高密度标测模块及压力感知模块等核心模块短板，有望进一步追赶国 际厂商。④心脏冷冻消融系统已于 2023 年 8 月获得 NMPA 产品注册证，成为首个获批 用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，此前国内仅美敦力推出其冷冻消融产品。
2、导管类产品：高密度标测导管和压力感知消融导管获批彰显实力
（1）标测类导管：标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的 能力、精确提取心电信号和导管电极位置的能力。随着电生理技术的持续迭代，减少电 生理手术的术中 X 射线量和快速精准高密度标测已成为行业发展趋势，因此具备磁电 定位功能的标测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显。 其中，高密度标测导管是进口厂商的核心竞争力之一，配合三维心脏电生理标测系 统实现高精密度信号标测和快速建模。我国主要有 3 家国际厂商推出其高密度标测导 管，分别为强生、雅培及波士顿科学；国产厂商仅微电生理有同类产品上市。
相较于国产竞品而言，公司产品的技术优势包括：①标测导管产品线丰富，提供多 规格、多种类的电极间距和电极数选择，灵活满足各类手术场景需求；②拥有国产唯一 磁定位标测导管产品线，有效降低术中 X 射线量，与三维心脏电生理标测系统配合使 用进行高精度「绿色电生理」手术；③国产唯一的高密度标测导管已于 2022 年 10 月获 得 NMPA 产品注册证，适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测。
（2）二维/三维消融导管：消融导管作为治疗性功能导管，其工艺设计及功能集成 方面的差异将显著影响消融效果，因此越复杂的电生理手术对于消融导管的技术要求 越高。 随着技术不断迭代，消融导管也从早期的满足单一消融功能，逐步集成功率控制、 温度控制、盐水灌注、压力监测及微电极表面测温等功能，同时为了满足电生理手术治 疗的精准性，临床应用对于消融导管的定位功能、可视化功能及与电生理设备的匹配功 能都提出了一定的要求。目前国产厂商在多功能集成高精度消融导管方面仍与国际同 类先进产品存在一定差距，主要体现在「磁定位消融导管」及「压力感知消融导管」的缺失。
其中，压力感知磁定位射频消融导管是进口厂商另一具备技术领先性产品，配合三 维心脏电生理标测系统，为临床提供导管与心腔内壁接触的实时力值和方向，实现精准 消融。我国主要有 2 家国际厂商推出其压力感知磁定位射频消融导管，分别为强生及 雅培；国产厂商仅微电生理有同类产品上市。
相较于国产竞品而言，公司产品的技术优势包括：①消融导管产品线丰富，能够有 效满足复杂电生理手术需求；②拥有国产唯一完成持续性房颤临床试验的三维电生理 消融导管；③自主研发的 FireMagic®压力感知磁定位灌注射频消融导管于 2017 年进入 创新医疗器械特别审批程序，是国内首个获准进入该绿色通道的压力感知消融导管；已 于 2022 年 12 月获得 NMPA 产品注册证，并于 2023 年 8 月获得欧盟 MDR 认证证书和 英国 MDR 认证证书。
(二) 技术领先、产品齐全、性价比高，形成公司的综合优势
1、三维电生理技术达到国际先进水平，创新产品打造领先的技术优势
公司自主研发的第一代 Columbus®三维心脏电生理标测系统于 2015 年进入创新医 疗器械特别审批程序，是目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产 品，并于 2016 年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。此后，该系统分别于 2018 年、2020 年获得 NMPA 变更注册（备案）文件，完成了第二代及第三代 Columbus®三 维心脏电生理标测系统迭代，是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统， 标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。 2023 年 11 月再次变更医疗器械注册，实现了公司第四代 Columbus®三维心脏电生 理标测系统的升级换代。第四代系统的主要优势在于通道数量的增加、信号质量的明显 提升及相关模块的更新，以满足更复杂的术式需求，为三维电生理手术治疗提供了更为 全面的解决方案，有利于进一步增强公司核心竞争力和市场拓展能力。
我国自 2014 年实施创新医疗器械特别审批程序以来，通过对拟进入创新通道的医 疗器械是否具备独有技术创新、产品设计可行性、产品创新性及产品先进性等多个方面 进行了综合研判，设置了较高的准入门槛。从审查程序方面，通过设置省级药品监督管 理部门初审环节和专家审查的实质审查环节，严格把关纳入创新通道的医疗器械产品。 其中，心脏电生理产品分类中共计 26 个项目纳入创新医疗器械特别审批程序，共 计 27 产品，微电生理占据 4 项产品（Columbus®三维心脏电生理标测系统、FireMagic® 冷盐水灌注射频消融导管、FireMagic®压力感知磁定位灌注射频消融导管和 IceMagic®心脏冷冻消融系统），排名第一，具备明显技术优势。
此外，公司的 Flashpoint®肾动脉射频消融导管亦进入国家创新医疗器械特别审批 程序（绿色通道）。高血压的发病机制中，肾交感神经的慢性激活被认为是高血压长期存在的关键因素之一，经皮导管去肾交感神经术（RDN）治疗顽固性高血压是一项非 药物治疗的新方法，给予高血压患者另一种新选择。
2、提供心脏电生理手术一站式解决方案，拥有布局完整的产品优势
公司目前已搭建起快速性心律失常治疗的整体治疗解决平台，构建了包括一次性 使用固定弯标测导管、磁定位型可调弯标测导管、环肺静脉标测导管等在内的标测类产 品线，包括心脏射频消融导管、3D 磁定位型射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导等 在内的消融类产品线，包括三维心脏电生理标测系统、射频仪、灌注泵在内的设备类产 品线及附件类产品线。截止 2023 年 10 月，公司「Columbus®系统」完成心律失常治疗手 术累计突破 5 万例，在国产厂家中排名第一。
3、在保证治疗效果的前提下，相较进口产品具备成本优势
在复杂性心律失常诊疗领域，国产产品相较于进口产品具备明显的成本优势。根据 此前微电生理招股说明书数据，以近年来国内房颤患者负担的手术成本为例，微电生理 产品组合下，国内房颤患者负担的手术平均成本约为强生产品组合的 62.21%，在保证治疗效果的前提下有效降低了治疗费用，节约医保支出，让更多的中国患者以更低的价 格享受到优质的医疗产品。 2022 年 10 月 14 日，福建省药械联合采购中心发布 【心脏介入电生理类医用耗材 省际联盟集中带量采购文件】，公司参与投标产品全部中标。我们预计电生理类产品集 采落地执行后，国产与外资产品组合的价格差距有所影响，但是公司仍具备一定的价格 优势。
(三) 研发和销售人才团队实力强劲，技术储备丰富
1、优秀的研发团队和深厚的技术积累，确保具备持续创新的能力
公司持续将自主研发与创新作为核心发展战略，并打造了一支行业经验丰富、创新 能力突出的跨学科研发团队。公司总经理 YIYONG SUN（孙毅勇）为美国田纳西大学 电气工程博士，曾任美国西门子研究院研究员，是国内电生理器械研发领域的资深专 家，深耕医疗器械领域近二十年。在其带领下，公司组建了一支技术领先、创新力强、 经验丰富、多学科背景交叉的研发团队，保证了公司产品研发的持续性和先进性。截至 2023 年 6 月 30 日，公司研发人员数量达到 158 人，其中硕士及以上学位占比超过 60%。
公司高度重视对创新技术的一贯投入，并注重对自主知识产权的保护。2022 年公 司研发支出为 9,571.76 万元，占营业收入的比例为 36.77%，2018 年度-2022 年度年均 复合增长率达 40.96%。截至 2023 年 6 月 30 日，公司拥有已授权的境内外专利 215 项， 其中境内授权专利 172 项（包括发明专利 69 项、实用新型专利 93 项、外观设计专利 10 项），境外授权专利 43 项（均为发明专利）。
在产品迭代方面，公司不断推进 Columbus®三维心脏电生理标测系统升级，完成房 颤手术对于硬件、核心算法优化和软件新功能需求的开发，优化高密度标测导管定位显 示精度，进一步增强导管可视化消融效果。第四代 Columbus®三维心脏电生理标测系统 已于 2023 年 11 月获批，对设备组件进行集成，提升了整体系统的稳定性。 在新产品研发方面，基于三维标测系统和压力导管平台研发的压力感知脉冲消融 导管正在开展临床试验，预计 2023 年年内完成；肾动脉消融导管于 2017 年进入创新 医疗器械特别审批程序，2023 年 3 月份完成首例临床入组，预期 2025 年实现商业化； 新布局的可伸缩针消融导管等项目也在研发推进中。
在研发合作方面，公司就磁导航机器人在中国的技术创新与商业应用，持续推进 与 Stereotaxis 的研发合作深度，已完成 Columbus®三维心脏电生理标测系统磁导航模 块开发，并已实现远程操控，具备支持远程手术的条件；与 Stereotaxis 共同研发的磁导 航消融导管，已完成型检测试。此外，公司投资了一家专门做 one-shot 快速房颤治疗的 脉冲电场消融（PFA）企业，相关产品已于 2023 年上半年完成临床入组，目前正在临 床随访过程中。
2、销售网络稳定高效，践行国产品牌走出去的经营理念
公司深耕心脏电生理领域多年，通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠 道的稳定性和有效性。 国内市场方面，公司产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的 900 余家终端医 院。为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持 团队。由于电生理手术难度较高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺 利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。 国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念， 核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区 注册证，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等 31 个国家和地区。
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精选报告来源：【未来智库】。「链接」
