HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.特許引進、並後續自主研發的 靶向HER2的創新型單複制抗體 。與曲妥珠單抗類似，HLX22可結合在HER2的亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗不重疊，不產生競爭性結合。因此，HLX22和曲妥珠單抗聯合使用時，兩款藥物能夠同時與HER2結合，從而產生更強的HER2受體阻斷效果。體內及體外研究表明，HLX22與曲妥珠單抗（HLX02）聯用在人胃癌細胞株及多種胃癌CDX/PDX 模型中都展現出強大的抗腫瘤活性，能夠 協同增效促進腫瘤細胞的雕亡 。
研究藥物： HLX22聯合曲妥珠單抗和化療（III期）
試驗類別： 對照試驗（VS 曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）
適應癥： HER2陽性胃癌（一線）
申辦方： 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司、上海復宏漢霖生物制藥有限公司
用藥周期
HLX22單抗註射液的規格：500mg/10mL/vial；用法用量:靜脈輸註，15 mg/kg；用藥時程：單次給藥，每3周為一個給藥周期，預計每例患者平均用藥14個周期。
入選標準
1、自願參加臨床研究；完全了解、知情本研究並簽署 ICF；願意遵循並有能力完成所有試驗程式。
2、簽署知情同意書時年滿18歲的男性/女性。
3、存在經組織學或細胞學確診的，既往 未接受過治療 的局部晚期不可切除或轉移性 HER2陽性胃或胃食管交界部腺癌 。
4、由IRRC根據RECIST v1.1評估有可測量病竈， 靶病竈不能僅為骨轉移病竈 。
5、 HER2陽性腫瘤 ，定義為由中心實驗室基於原發或轉移腫瘤評估為IHC 3+，或IHC 2+且ISH +。
6、隨機前7天內ECOG PS評分為0-1。
7、預期生存期≥6個月。
8、乙肝表面抗原（HBsAg）（-）且乙肝核心抗體（HBcAb）（-）；如HBsAg（+）或HBcAb（+），則乙肝病毒去氧核糖核酸（HBV-DNA）必須< 2500拷貝/mL或500 IU/mL 或處於本研究機構正常值範圍內。
9、HCV 抗體（-）；如HCV 抗體（+），入組前HCV-RNA 檢測必須陰性。必須排除同時感染乙肝和丙肝的受試者（HBsAg 或HBcAb檢測呈陽性，HCV 抗體檢測呈陽性）。
10、HIV 抗體（-）。
11、有足夠的臟器功能，即符合下列標準（在本研究隨機前14天內，未接受過輸血、白蛋白、重組人血小板生成素或集落刺激因子 [CSF]治療）：血液系統：嗜嗜中性球（ANC）≥1.5×109/L。血小板（PLT）≥100×109/L。血紅蛋白（Hb）≥90g/L。肝功能：總膽紅素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）。丙胺酸胺基轉移酶（ALT）≤2.5×ULN；肝轉移患者≤5.0×ULN。天門冬胺酸胺基轉移酶（AST）≤2.5×ULN；肝轉移患者≤5.0×ULN。堿性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；肝轉移和/或骨轉移患者≤5.0×ULN。白蛋白≥25 g/L。腎功能：肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min（根據Cockcroft-Gault 公式計算）。凝血功能：活化部份凝血活酶時間（APTT）≤1.5×ULN。凝血酶原時間（PT）≤1.5×ULN。國際標準化比值（INR）≤1.5×ULN。
12、有生育能力的女性受試者必須在隨機前7天內血妊娠檢測陰性。有生育能力的女性受試者和有生育能力女性伴侶的男性受試者必須在研究治療期間以及末次研究治療後至少7個月采取至少一種醫學認可的避孕措施（如宮內避孕裝置、避孕藥或避孕套）。
排除標準
1、隨機前2年內患有其他惡性腫瘤的患者。已治愈的局限性腫瘤，如皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、淺表性膀胱癌、前列腺原位癌、宮頸原位癌、乳腺原位癌和甲狀腺癌可以入組。
2、有證據表明在針對胃腺癌或胃食管交界部腺癌的新輔助或輔助化療（或兩者都有）或放療完成後6個月內（隨機前）發生疾病進展。
3、曾使用過多柔比星， 體內濃度>360mg/m2 （或等效藥物）；註：等效藥物包括表柔比星>720mg/m2、米托蒽醌> 120 mg/m2、伊達比星> 90mg/m2，或大於相當於360mg/m2 多柔比星的多柔比星脂質體或其他的蒽環類抗生素。如果使用了一種以上的蒽環類抗生素，則其累積劑量一定不能超過相當於360 mg/m2 的多柔比星。
4、既往接受過 任何HER2靶向治療 。
5、先前治療產生的殘余毒性。允許存在脫發。
6、活動性胃腸道出血（根據國家癌癥研究所[NCI]不良事件通用術語標準[CTCAE]v5.0，等級≥2）。
7、存在 中樞神經系統（CNS）轉移 。
8、隨機前半年內發生腦血管意外、心肌梗死、不穩定型心絞痛和控制不良的心律不整（包括QTc 間期≥470ms）（QTc 間期根據Fridericia公式計算）。
9、按照美國紐約心臟病學會（NYHA）分級，受試者患有Ⅲ或Ⅳ級心功能不全或彩色都卜勒心臟超聲波（ECHO）：左室射血分數（LVEF）< 55%。
10、需要系統治療的活動性感染或活動性肺結核患者。
11、隨機前28天內接受活疫苗治療的患者；季節性流感或滅活的COVID-19疫苗除外。
12、隨機前28天內接受過重大手術的患者。
13、隨機前28天內接受過根治性放療的患者。
14、隨機前28天內正在參加或參加過研究藥物研究或使用過研究器械的患者。
15、已知對任何單複制抗體或研究藥物輔料有嚴重過敏史的受試者。
16、已知有精神藥物濫用或藥物成癮史的受試者。
17、哺乳期患者。
18、已知患有二氫嘧啶去氫酶缺乏癥或正在使用抗病毒藥物索利夫定或其化學相關類似物，如溴夫定。
研究中心
安徽合肥、蚌埠
重慶
北京
福建廈門、福州
廣東廣州
廣西柳州
甘肅蘭州、武威
河北石家莊
河南洛陽、鄭州
湖南長沙
黑龍江哈爾濱
吉林長春
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