頸動脈疾病是缺血性腦卒中的重要病因，30%的缺血性腦卒中由顱外段頸動脈狹窄引起，及早發現並有效治療頸動脈狹窄，對於缺血性腦卒中的預防具有重要意義。
頸動脈內膜剝脫術（CEA）與頸動脈支架植入術（CAS）是頸動脈狹窄的主要治療方式，同CEA相比，CAS發生圍手術期腦卒中的風險更高，可能與導絲、鞘和導管系統在主動脈弓中的操作有關。近年來，經頸動脈順行血運重建（TCAR）技術逐漸興起，該技術結合了CEA可直視頸動脈並進行頸總動脈夾閉術與CAS局部麻醉和支架植入的優勢，透過逆轉腦部血流迴圈來減少栓塞引起的圍手術期腦卒中的發生，為高危頸動脈疾病患者提供了新的治療選擇，展現出廣闊的套用前景。
TCAR透過頸總動脈-股靜脈分流術成功實作了頸部血流逆轉，避免斑塊脫落進入腦血管，在頸動脈支架植入和血管成形術期間提供腦保護。該術式結合了CAS與CEA的優勢，創傷較小，還能避免經股動脈穿刺過程中可能遇到的不利因素。手術主要步驟包括在頸部進行橫向小切口，解剖並阻斷頸總動脈近端，隨後在頸總動脈遠端進行穿刺，置入8F鞘，並與股靜脈進行連線實作血流逆轉。此時，即便術中有小的斑塊脫落，也會經血液逆流到體外濾網中，從而消除栓塞風險。
2024年3月12日，Silk Road Medical聯合健適醫療宣布簽署獨家分銷協定，將在中國引入TCAR核心產品，健適醫療負責在中國提供商業團隊及分銷網絡。
ROADSTER 研究
ROADSTER 研究是一項前瞻性、單臂多中心臨床試驗，旨在評估頸動脈支架置入術中使用TCAR逆行血流裝置的安全性和有效性。該研究在2012年11月~2014年7月期間，於18個中心招募了208名頸動脈狹窄患者（匯入佇列67例，關鍵佇列141例）。在過去180天內有輕微或非致殘性卒中、短暫性腦缺血發作或一過性黑朦的患者占26%，無癥狀的患者占75%。裝置置入的技術成功率為 99%。關鍵佇列的卒中發生率為1.4%，卒中和死亡率為 2.8%，卒中、死亡和心肌梗死率為 3.5%。卒中發生率遠低於CAS手術患者，與CEA手術患者相當。
關鍵人群佇列中主要不良事件發生率
ROADSTER 2 研究
ROADSTER 2研究是一項前瞻性、開放性、單臂多中心研究，在2016年6月~2018 年11月期間，於21個美國中心和1個歐盟中心共納入155名具有CEA並行癥高危患者入組，對癥狀性狹窄≥50%或無癥狀狹窄≥80%患者需進行頸動脈血管重建，並進行TCAR治療。圍手術期心肌梗死或卒中發生率為0。在這一年中，沒有患者發生同側卒中，但有四名患者死亡（2.6%），均死於非神經系統原因。此外，技術成功率為98.7%，顱神經缺損率低至1.3%。
TCAR術後30天與365天隨訪結果
TSP研究
TSP研究是一項回顧性研究，旨在評估TCAR在真實世界中的安全性和有效性，該研究納入2016年3月~2017年12月的646名接受TCAR手術的患者數據與2005年~2017年VQI註冊研究中的TFCAS患者數據進行對照。最終對照的兩組為638名TCAR患者（68個中心）和10,136名TFCAS患者（218個中心）。與TFCAS患者相比，接受TCAR的患者年齡更大、心臟合並癥更多，無癥狀患者更多，再狹窄的可能性更小。與TCAR患者相比，接受TFCAS的患者住院期間卒中/死亡率更高（3.8% vs 2.2%，P=0.04），經過多變量調整後，與TFCAS相比，TCAR的卒中/死亡率有新增趨勢，但無統計學意義（2.5% vs 1.7%，P=0.25，OR=1.75，95%CI: 0.85~3.62），且TFCAS術後發生不良神經系統事件和TIA/卒中/死亡的機率是TCAR術後的兩倍（P = 0.03，OR=2.10，95%CI：1.08~4.08）。
TCAR與TFCAS對比概況
TCAR與TFCAS的術中與住院期間結果比較
TCAR術式核心器材
TCAR術式核心器材包括ENROUTE逆流血栓保護裝置和ENROUTE頸動脈支架系統。ENROUTE逆流血栓保護裝置用於直接進入頸總動脈並啟動臨時血流逆轉，允許流量調制，實作病變成像和患者耐受性，是唯一獲得 FDA 批準的經頸動脈神經保護系統。ENROUTE頸動脈支架系統是一款自擴張、自錐形支架，經頸動脈輸送系統提高了 TCAR術式的準確性。
一：TCAR省去了TFCAS過程中的過弓操作，避免因器材經過主動脈弓部而引起的斑塊脫落，減少術中卒中的發生概率；
二：TCAR能避免TFCAS過程中因保護傘經過頸總動脈或頸內動脈而未開啟時出現的斑塊脫落，減少術中卒中的發生概率。
公司介紹
Silk Road Medical，Inc創立於2007年3月31日，總部位於美國加州Sunnyvale，是一家專註於治療頸動脈疾病的醫療器械公司，致力於降低血管手術中腦卒中發生風險及影響。
健適醫療科技集團成立於2019年，是一家新興的醫療科技企業。致力於打造一個開放的醫療科技平台：透過全球創新網絡、本土研發生產以及持續升級的商業化能力，健適深耕於廣袤的中國市場，為國內的醫患提供優質的醫療科技產品和服務。
