為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局組織起草了【國家藥監局關於進一步最佳化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）】（見附件1），現向社會公開征求意見。
附件：1.國家藥監局關於進一步最佳化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）
2.【國家藥監局關於進一步最佳化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）】意見反饋表
國家藥監局綜合司
2024年6月24日
附件1
國家藥監局關於進一步最佳化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告
（征求意見稿）
為加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，國家藥監局決定進一步最佳化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機制。有關事項公告如下：
一、以臨床價值為導向，鼓勵臨床急需境外已上市藥品在境內上市。對臨床急需的境外已上市藥品，
包括原研藥、化學仿制藥及生物類似藥
等，符合要求的，可納入優先審評審批範圍。
二、最佳化審評機制，加快審評速度。申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內外臨床數據利用情況和優先審評審批事項申請溝通交流，並送出境內外全套臨床試驗資料、臨床試驗文獻資料、在國內開展國際多中心藥物臨床試驗研究資料、不存在人種差異的支持性材料等資料。經與國家藥監局藥審中心（以下簡稱藥審中心）溝通交流形成一致意見後，可豁免藥物臨床試驗,直接提出藥品上市特許申請，對需要開展藥物臨床試驗的品種，自受理之日起30日內決定是否同意開展。對申請納入優先審評審批程式的品種，藥審中心按程式稽核，經專家評估符合要求的，可納入優先審評審批範疇。
藥審中心對納入優先審評審批範圍的臨床急需境外已上市藥品註冊申請予以單獨管理，加強研發申報全過程的溝通指導。
三、完善檢驗制度，體現品種特點。對於臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗方式申請註冊檢驗，只進行樣品檢驗的，註冊檢驗時限由60日縮短至40日；同時進行標準覆核和樣品檢驗的，註冊檢驗時限由90日縮短至70日；註冊檢驗所需樣品量為商業規模生產1批次，每批樣品數量為質素標準檢驗專案所需量的2倍。
四、最佳化註冊核查，加強全生命周期監管。對納入優先審評審批範圍的臨床急需境外已上市藥品，最佳化境外註冊核查啟動方式，可根據風險與上市後境外檢查工作有機結合、統籌安排。
五、持續暢通臨床急需藥品臨時進口通道。最佳化罕見病臨時進口通道，進一步提速增效，滿足醫療機構臨床急需罕見病用藥需求。
特此公告。
附件2
【國家藥監局關於進一步最佳化臨床急需境外已上市藥品審評審批
有關事項的公告（征求意見稿）】意見反饋表
