今年以來，山東省藥監局聚焦「制度體系全面完善、各方責任全面落實、質素監管全面加強、監管能力全面提升」工作目標，持續推進醫療器械安全鞏固提升行動。上半年，全省各級藥品監管部門共檢查醫療器械生產經營和使用單位4.7萬家次，查辦案件706件，兩起案件被納入國家藥監局公布的典型案例。
加強醫療器械監管能力建設
山東省藥監局繼續實施「醫療器械監管大培訓」計劃，分門別類加強培訓、突出實訓，目前已培養國家級醫療器械檢查員28名、省級檢查員230余名。進一步加強檢驗能力建設，高標準建設10萬平方米的醫療器械創新和監管服務大平台，下設生物學等7個質素評價中心，其中電磁相容評價中心建有2個10米法、3個3米法實驗室，將更好服務監管和產業高質素發展。此外，不斷加強監測能力建設，推動全省16個地級市、156個縣區建立監測機構，省、市、縣三級監測評價專職人員達到298人，上半年共收集上報不良事件4.1萬余份，不良事件報告數量和質素持續提升。
強化醫療器械經營監管
山東省藥監局加強制度建設，出台【山東省醫療器械經營條件若幹細化規定】，進一步規範醫療器械經營活動。同時，組織開展經營企業自查報告樣版、現場檢查要點等7項制度研究工作，進一步完善經營監管制度體系。強化重點領域監管，部署加強醫療美容、青少年近視防控、輔助生殖等重點領域醫療器械監管，組織市縣監管部門采取舉辦一輪培訓、發放一份告知、開展一次會商「三個一」措施，加大對經營企業的培訓指導和監管力度，切實保障經營環節醫療器械質素安全。規範經營新業態發展，指導濟寧、煙台兩市開展醫療器械自動售貨經營模式監管試點工作，並研究起草山東省自動售械監督管理辦法，積極助推並規範醫療器械經營新模式發展。
大力推進網絡銷售監管
采取全覆蓋檢查、全省域整治、全閉環處置等措施，加大醫療器械網絡銷售監管。堅持「線下」「線上」結合，對醫療器械網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平台開展全覆蓋檢查，並加強與國家藥監局南方醫藥經濟研究所合作，對全省網絡銷售企業和平台開展風險監測，嚴格督促企業和平台落實主體責任。成立以主要負責同誌為組長的網絡銷售專項整治領導小組，部署開展網絡銷售專項整治行動，嚴厲打擊網絡銷售違法違規行為，切實凈化網絡市場環境。對醫療器械網絡銷售違法線索建立工作台賬，實施閉環管理，透過定期排程、督導督辦等形式，確保違法線索處置到位並及時反饋。今年以來，共組織處置醫療器械網絡銷售監測違法線索70條，其中泰安市市場監管部門查處某公司網絡銷售未展示醫療器械註冊證且未按要求整改案，被納入國家藥監局公布的典型案例。
多措並舉提升醫療器械監管效能
山東省藥監局聯合省市場監管局、省財政廳印發【山東省食品藥品安全工作評議激勵實施辦法】，細化對各市評議的內容和程式，進一步夯實屬地管理責任。
結合監督檢查等工作，謀劃開展醫療器械生產企業管理者代表專項考評活動，對達不到相關要求的管理者代表建議企業予以調整。積極探索遠端檢查等新檢查模式，會同省衛生健康委開展醫療器械使用單位不良事件監測跨部門聯合監管，切實提升檢查質素和效能。在健全醫療器械檢查、抽檢、自查報告等資訊化系統的基礎上，開發建設醫療器械註冊人和產品資訊填報系統、經營使用監管系統，不斷提升監管資訊化水平。（山東藥品監管）
