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文|彭乙彬
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引言
提起世界知名的醫藥行業巨頭,難免想到瑞輝、羅氏這樣的頂尖巨頭,在全世界各方面都有所涉獵,客觀來看他們也推動了現代醫學的發展。
不過如果細細探究,大家就會發現,中國作為一個人口大國, 14億人都需要看病吃藥,但咱們卻沒有出現一個類似瑞輝、羅氏這樣的頂尖醫藥公司, 這到底是為什麽呢?
(瑞輝)
一、中國醫學發展緩慢
中國現代醫學起步到現在,不過也就三十年的時間。醫療,作為一個現代國家的必備品,關乎每個人的基本權利,是現代發展的保障,中國則是在1978年改革開放後,才真正得以大力發展醫療行業。
1980年,中國第一家中外合資的藥企誕生,也就是大冢制藥, 將外資拉入中國市場,讓內地的醫療企業學習到了更多國外的技術,也開始仿照國外生產藥品。
那時候許多藥品的生產專利都在外國人手中,我們的起步太晚導致失去了很多發展的空間。
(大冢制藥)
直到1984年,中國才正式推出了【藥品管理法】,明確了將藥品審批權授予給地方這一改變。
但此時中國的藥品審批在技術方向極少,監管的效率和質素也很低,當時的醫療行業,沒有將臨床需求當做自己的目標。
加上那時中國市場監管體系太弱,導致假冒偽劣的藥品層出不窮,社會風氣敗壞。
從90年代開始,國家才正式大力整頓醫藥市場,成立了各種管理局,出台了大量法規,確定了藥品生產的標準,提高了制造藥品的門檻,淘汰了許多劣質企業。
(仿制藥)
外資湧入中國醫療市場之後,由於中國知識產權立法不完善,美國借口要對中國進行關稅制裁。為了避免貿易戰,中美雙方特意簽訂了條約,修改了【專利法】,因此中國的醫藥專利方面在不斷改善,也算是「謝謝」外資的逼迫了。
2010年,中國將生物產業列為新型支柱產業,2012年國家展開了對藥品的審批,提高了藥品標準。
在進行多年的改革下,中國的醫療產業才正式走向自主研發的道路, 這些年來中國醫療產業的研發能力得到了顯著提升。
(藥物審批)
三十年的時間,中國的醫療產業從無到有,實屬不易。
但正因為我們起步太晚,導致我們在牙牙學語的時候,其他國家醫療業已經在跑了。 比如瑞輝,這是美國制藥巨頭,成立於1849年,時間比我們早上了百多年, 1998年就進入了中國市場。
瑞士的羅氏制藥,1896年便成立了,是世界上領先的工業化生產原研藥企業。 再比如瑞士的諾華集團,世界三大醫藥公司之一,1997年成立了中國公司,特意轉譯為諾華,意思就是承諾中華,要為中國帶來更好的醫藥。
(諾華制藥)
這些外國的醫藥巨頭,發展得實在是太早了,我們剛剛起步摸索的時候,他們已經走了很多步。我們的醫藥企業還在制作藥品的時候,他們已經在進行研發了,在對世界的醫藥進行革新。 由於我們起步慢,所以落後了不少。
二、研發能力和創新能力不足
面對擁有充足經驗的外國醫藥企業, 中國的醫藥企業的研發能力和創新能力也不夠。
首先研發藥物需要時間和金錢,我們可以看看一款藥研發的流程是怎樣的。
(藥品研發)
對於醫藥公司來說,藥物研發可謂是重中之重,但關鍵是這東西的研發周期還很長,壁壘極高!
第一是確認藥物的作用靶點、生物標記,明確這種藥有什麽作用,可以進行什麽治療。第二,確定藥物的靶向後,需要找到一個對這個靶標有作用的化合物,要求該化合物需要作用於靶標的藥品活性和副反應等等。
在對活性物進行篩選後,也要選擇自己的候選藥物。在研發時期,則要經過化學合成、毒理研究、了解藥物在動物體內的各種數據,證明藥品的安全性,對心血管、呼吸等系統不會造成影響……
(制藥流程)
然後在制藥開發中,進行臨床實驗,臨床試驗至少要進行三次,需要選擇有代表性的患者、正常人,透過不同的臨床對比,達到滿意的效果。到了第三期臨床試驗時,也是整個藥品可以得到註冊申請的關鍵階段, 這個時期可能要持續好幾年的時間。
在完成這一切之後,再送出上去等待審批,這個審批的過程往往又會有許久,甚至長達數年。這一連串下來,有的藥品上市的時候,說不定已經過了十來年。
這個研發藥品的時間和金錢,不是普通的醫藥產業能夠負擔得起的。
(制藥)
國際上的醫藥巨頭,往往依賴於強大的研發能力,以及利用自身的家底支持這些藥品的研發。
可是在中國這樣的企業很少,不僅要日以繼夜的研發,還必須能夠堅持下去,有許多藥品在中間階段就停住了腳步,是要時間沒時間,要錢沒錢。
研發能力較弱以外,中國醫藥行業的創新能力也和國際巨頭有差距。
還是因為我們的醫藥行業發展起步太慢了,時間足夠長可以讓他們積累更多的專利,擁有更多的臨床經驗,在研發新藥時也擁有持續的創新力和強大的研發能力。
(制藥)
盡管我們已經進步了,可是在許多方面還是存在差距。
從市場角度來看,中國在醫藥行業的法規和只是產權保護雖然已經完善,但過去的時間裏,我們對仿制藥有些過於依賴,這導致中國對研發新藥失去了創新動力。
中國醫藥創新促進會會長宋瑞霖曾說:「已開發國家的醫療創新有它的基礎優勢。」
許多西方國家都非常重視醫藥產業,在他們發展醫藥行業的時候,我們卻還在為吃不飽穿不暖而發愁。 剛成立的新中國面對許多困難,我們只能先抓民生,再來談醫療。
(制藥)
從上述來看,中國的醫藥行業還是存在了不少弊端,可我們能夠在短短30年裏,做到翻天覆地的改變,證明中國遇見了挑戰,但是抓住了機遇,一步步往上爬。
三、對中國醫藥的擔憂
中國的醫藥企業在突破中面臨挑戰,尤其是國際形勢日益復雜,對許多醫藥企業造成了一定的影響。
在這樣的情況下,不少以前的藥企紛紛轉型,比如齊魯、正大、科倫等等,都是從仿制藥轉型, 但許多企業還是選擇放棄,只是在自己的範圍內,吃著以前的老本。
(制藥)
在過去,由於咱們起步晚,在外國公司的打壓下發展艱難,並且早期的環境也並不好,盜版頻繁,中國沒有世界級的醫藥公司出現。
但在法律法規越發完善的今天,在大力進行醫療反腐打擊之後,中國已經有了良好的土壤。面對新型醫療業更加復雜的變化,或許咱們的醫藥企業也能夠借著一帶一路的東風發展起來!
參考資料:
[1]從市場混亂到創新出海,中國醫療行業30年是如何發展的?.澎湃新聞.2023-10-20
[2]新藥研發到上市流程,看這一篇文章就夠了.智通財經.2020-02-01
[3]瑞輝:2020福布斯全球企業2000強