2024年，北京協同醫藥醫學創新促進中心（CMAC）正式獲批為非營利性社會組織，在CMAC協同醫藥醫學創新促進中心這一平台上，我們將致力於醫學事務、藥物警戒、政策法規以及藥物研發等核心領域，與行業專家、行業協會和社會各界攜手，共同推動醫藥行業的創新和進步。為了加深醫藥行業同仁對醫學事務、藥物警戒、政策法規和藥物研發領域的深入理解，並提升對行業未來發展趨勢的認知，CMAC特邀各領域的傑出專家，共同探討當前領域的熱點問題，分享豐富經驗和深度見解，放眼前瞻未來之路。
【未來對話：智啟新局系列專訪】本期CMAC特邀藥物警戒領域資深專家萬幫喜先生接受采訪，講述他進入藥物警戒的職業故事，精辟剖析醫學與藥物警戒的關系，並深入探討藥物警戒價值、構建生態系等熱點問題，分享CMAC藥物警戒工作群組的未來規劃。
擁有超過15年國內外企業的藥物警戒工作經驗
內科醫生，藥師， MBA，EMBA
前太美醫療藥物警戒負責人，現任職英科律師事務所 醫藥事業部
參與【藥物臨床試驗安全評價廣東共識】、【臨床試驗安全性報告工作指引】等行業指南、共識的撰寫
參與【藥物警戒訊號檢測實踐】、歐盟【藥物警戒管理規範】、CIOMS VI【臨床試驗安全資訊管理】等書籍轉譯出版
競爭出路：藍海戰略
完成醫學本科學業後，我沒有選擇繼續深造，而是直接步入了職場。當時我在上海一家三甲醫院的分院做醫生，薪金水平相對較低。工作期間，我發現自己對醫生這一職業有著濃厚的興趣和熱愛。然而，作為一個獨自在上海打拼的年輕人，為了滿足基本的生活需求，工作兩年後我不得不考慮離開醫院，尋找一個能夠提供更好經濟回報的工作機會。
從醫院辭職後，我輾轉進入了一家做生物單抗的創新藥企，從事醫學相關工作，在這裏我首次接觸到了藥物警戒的工作。當然，那時國內藥企的相關職能劃分並不明確，用現在的標準劃分，我當時其實做的就是產品重點監測的工作。兩年後，有個外企的工作機會，考慮到外企制度健全，更能幫助年輕人成長，於是我抓住機會，透過考核進入了這家外企，並正式開始了專職的藥物警戒工作。
到2011年，我對所從事的藥物警戒工作生出了些許困惑，不知是否還值得堅持做下去。但在去瑞典接受了兩周的培訓後，堅定了我繼續從事藥物警戒工作的決心。因為在培訓期間，我看到了藥物警戒的真正價值，意識到我當時所做的藥物警戒工作實在是太窄、太小，並沒有將其在藥物全生命周期中的價值完全體現出來。所以我就立誌要在國內環境下做好藥物警戒工作。出於此初心，之後我一直在這條道路上努力前進。
回顧我的職業歷程，我認為，在做一些選擇時，可以選擇那些競爭較少或者尚未被充分開發的領域進行深耕，以期實作突破。這就是藍海戰略。
Q1您曾經提到「藥物警戒工作的本質是醫學」，在您看來，醫學知識在藥物警戒中扮演了哪些關鍵角色？
萬幫喜：藥物警戒工作的核心是醫學。在藥物警戒工作中，無論是遵循法規要求處理風險訊號還是辨識潛在風險，最終的目標都是深入理解藥物與人體的相互作用，解決醫學問題，這需要運用生理學、病理學和診斷學等方面的醫學知識來理解。
我經常說，審視藥物警戒的案例，其實與在醫院為患者看診是一樣的。唯一的區別在於，醫院門診時，患者就坐在我們面前，即使資訊不全，我們也可以直接觀察並詢問患者，從而獲得更豐富的資訊。而藥物警戒工作往往只能依賴於冰冷的書面文字來評估事件是由藥物引起還是其他因素所致。在這個過程中，我們就非常需要資訊和數據，需要這些支持幫助我們做出判斷。
另外，醫學思維在風險評估中的價值不容忽視。在評估風險時，盡管有多種方法，但有時經驗豐富的醫生的直覺，或者說是醫學思維，可能更有價值。如同在醫院中，經驗豐富的醫生往往能夠迅速做出正確的診斷和治療決策。
目前，國內的藥物警戒工作仍處於初級階段（1.0階段），只是完成了流程性的工作，還需要在醫學部份發力，以保證能夠持續地向行業和社會提供有價值的資訊，例如發現並公布某藥物新的安全性問題，這樣的資訊將有助於我們不斷更新和深化對藥物安全性的認知，而這正是藥物警戒工作真正的價值所在。在近期召開的CMAC藥物警戒年會上，楊曉燕老師分享了一個案例，她基於數據分析提出了某藥物可能對甲狀腺失真害的觀點。這種觀點的提出，正是藥物警戒工作中醫學價值的體現。
Q2藥物警戒工作涵蓋了藥物從研發到上市後的整個生命周期。鑒於您在這一領域多年的專業經驗，您能否分析一下藥物警戒在藥物生命周期各個階段中所發揮的價值和作用？
萬幫喜：藥品的全生命周期管理這一概念在實際套用中尚未得到明確界定。嚴格來說，一個藥品的全生命周期應當從其在藥學意義上被定義為藥物的那一刻開始，一直持續到該藥品作為商品在市場上的生命周期結束並最終撤市。在藥品尚未涉及人體試驗的早期階段，藥物警戒的參與相對較少。
在藥品上市前的臨床試驗階段，藥物警戒需要密切關註每一位患者的安全性，這些數據的收集與分析對於補充和完善藥品的安全性資訊至關重要。在這一階段，我們需要考慮的是如何制定安全性問題的解決方案，為藥品順利上市保駕護航。例如，如果在臨床試驗中觀察到肝功能異常，我們需要評估其臨床意義，並決定是否需要提醒醫生和患者進行定期檢查，或者采取其他風險管理措施，以確保上市後藥品的風險處於可控狀態。
在藥品上市後階段，藥物警戒工作的重點為患者關愛。我們必須認識到，藥品的終端使用者是患者，因此，藥品上市後，我們要盡可能廣泛地收集患者的反饋，來了解藥品使用的具體情況，並進一步分析，辨識藥品使用時可能帶來的風險。在這個過程中，我們應更加有策略地收集更多的數據，進行分析，而不應將患者的反饋視為投訴或負面資訊。應該鼓勵患者發聲，體現對他們的關愛和關心。然後在收集到的大量數據中挖掘出有價值的資訊，一方面保護我們的產品、品牌，即使在面臨輿論的不利影響時，也可以有關鍵證據、從容應對；另一方面，也更重要的是保護患者的利益。
總之，臨床試驗階段，藥物警戒工作聚焦於科學性，藥品上市後階段，藥物警戒工作則需要關註科學性、營運管理、人文關懷和市場行為等多方面因素進行綜合考慮。
Q3藥物警戒工作高效合規的開展，依賴於一個多方參與和協同合作的生態系。您能否詳細描述一下，在構建這樣一個生態系中，有哪些關鍵利益相關者，以及他們的角色和責任是什麽？
萬幫喜：良好的藥物警戒生態首先依賴於大環境。幾十年前，藥物警戒並未受到廣泛關註。隨著時間的推移，從無藥可用到有藥可用，再到追求更優質、更經濟的藥物，公眾的意識和需求隨之提升。這種轉變的根本在於經濟的發展和社會的進步。只有當生活水平提高到一定階段，人們才會關註藥品的選擇和使用，關註安全。
從社會文明程度的角度而言，隨著人們越來越關註個人及周圍人的權益，藥物警戒的重要性也隨之提升。人人為我，我為人人。如果有人不慎落入陷阱，受到了傷害，就會有人在陷阱旁設立警示標誌，提醒他人註意安全。同樣，如果一個人因用藥受到損害，他去分享自己的經驗，幫助他人避免類似風險。這就是藥物警戒。隨著社會文明程度的提高，越來越多的人將參與到這種公益行動中，共同促進藥物安全和公眾健康。因此，我認為，在藥物警戒的生態系中，最重要的利益相關方是患者。然而，目前患者尚未被充分地激勵和融入到此生態系中。
其他利益相關方還包括企業、監管機構。企業有責任執行藥物警戒工作，維持藥物警戒體系的基本運作，監管機構則透過政策和規範來確保企業履行好這一職責。
此外，媒體和律師也是藥物警戒領域中非常重要的力量。媒體的關註可引發公眾關註，從而顯著提高藥物安全問題的公眾意識。律師的關註和介入有助於保護患者、消費者的權益，並迫使企業正視和解決藥品安全問題。隨著人們法律意識的不斷提升，企業也會更加重視藥物警戒工作。
總結藥物警戒生態系中的利益相關方，主要包括患者、監管機構、制藥企業、媒體、法律專業人士等。其中，最重要的無疑是患者，因為他們是藥物的直接使用者，也是可能遭受藥物傷害的群體。
Q4在今年第六屆中國蘇州藥物警戒年會上，CMAC正式成立了藥物警戒工作群組，您作為此工作群組的副主任委員，能否簡單介紹下工作群組的工作規劃？
萬幫喜：2024年5月，CMAC成立了藥物警戒工作群組，成員包括來自監管部門的專家、院校專家、行業資深PV人士。工作群組的主要宗旨是協助構建藥物警戒的生態系，旨在解決那些光靠單一組織、公司或部門的力量難以去解決的難題，推動藥物警戒行業發展。
第一次工作會議上，我們明確了工作群組的工作規劃，未來工作群組將著手開展以下工作：制定藥物警戒人員能力自評標準；調研疫苗領域藥物警戒的現狀與挑戰；推進包括國際合作、體系完善、質素控制等多個方面的專案。
工作群組希望透過這些內容促進藥物警戒的多元化和多方參與。我們旨在建立統一的標準，並確保所有參與者按照相同的方法共同推進國內藥物警戒工作。
