8月26日訊（記者 屠俊） 8月26日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網顯示，萬泰生物九價HPV疫苗上市申請獲得受理，該產品具體名稱為九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)。據悉，其為首個申報上市的國產九價HPV疫苗。
根據萬泰生物的公告顯示，根據【藥品註冊管理辦法】，國家藥監局將對該疫苗的安全性、有效性和質素可控性進行技術審評，並同步開展生產現場核查及上市前藥品生產質素管理規範符合性檢查。
「九價HPV疫苗從受理到獲批上市需經歷較長周期，短期內不會對公司的財務狀況和經營業績產生重大影響。」萬泰生物指出。
有業內人士表示，雖然目前對於萬泰生物九價HPV疫苗的上市時間預測不一，但其上市的不確定性已經基本可以忽略不計，未來一段時間，可能更多的是預期上市後的銷售表現，特別是有多少對價格相對敏感的存量消費者會被國產疫苗激發出來。
業績方面，萬泰生物2024年半年報顯示，報告期內，公司實作營業收入13.66億元，同比減少67.19%；實作歸屬於上市公司股東的凈利潤2.6億元，同比減少84.7%。
萬泰生物表示，營收變動主要是由於公司二價宮頸癌疫苗受九價宮頸癌疫苗擴齡影響以及市場競爭等因素影響，銷售不及預期所致。
萬泰生物的主營業務分為疫苗和體外診斷兩大板塊。在疫苗業務方面，該公司的二價HPV疫苗「馨可寧」於2019年底獲批上市，是首個國產宮頸癌疫苗，此後，疫苗業務逐漸成為萬泰生物最主要的收入來源，2022年公司疫苗收入占比超過75%。但2024年上半年，萬泰生物疫苗板塊的營業收入為5.26億元，同比減少84.47%，占總營收的38.51%。
目前，國產二價HPV疫苗已經進入「價格戰」模式，近日一則沃森生物二價HPV疫苗采購價降至27.5元/支的訊息震驚行業，從最初的300元降價至幾十元，有媒體稱其將價格打到了「一杯奶茶錢」。
從市場需求來看、同樣疲弱，從簽發情況來看，西南證券的數據顯示，2024年上半年共簽發了97批次HPV疫苗，同比下降72%。其中，雙價HPV疫苗簽發33批次，其中萬泰生物簽發了25批次，同比下降89%；沃森生物簽發了6批次，同比下降74%。
而九價HPV疫苗後續的競爭環境同樣激烈，除了萬泰生物，康樂衛士、上海博唯、瑞科生物、沃森生物都已進入三期臨床。目前，隨著默沙東高價HPV疫苗向中國加大供應量後，曾經一針難求的九價HPV疫苗不再難約。今年上半年，默沙東HPV疫苗在中國的銷售甚至有所下降。
有業內人士指出，九價HPV疫苗獲批，萬泰生物有多長時間的市場獨占期，國產九價HPV疫苗是否馬上會延續二價HPV疫苗的「價格戰」模式，都是決定未來萬泰生物業績走向的決定因素。
