(人民日報健康客戶端記者 劉玫妍)10月21日,LENZ Therapeutics宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受其眼藥水配方LNZ100用於治療老花眼的新藥申請。該申請的【處方藥使用者付費法案】(PDUFA)目標行動日期定為2025年8月8日。
LNZ100是一款不含防腐劑、每日使用一次的眼藥水,其主要有效成分為醋克利定。根據之前所公布的3期試驗結果,在不影響患者遠視力的情形下,患者的近視力可在使用LNZ100眼藥水後30分鐘內達成顯著的改善,且療效可維持10個小時。這意味著患者只要在早上滴幾滴眼藥水,幾乎整個白天的近視力都可得到提高。
人民日報健康客戶端記者查詢發現,LNZ100已在中國開展3期臨床研究。2022年4月,LENZ Therapeutics與箕星藥業在大中華區開發和商業化針對老視治療的LNZ100達成獨家特許協議。8月19日,箕星藥業宣布LNZ100在中國治療老視的3期臨床研究完成全部患者入組。
該研究由中華醫學會眼科學分會副主任委員、溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長瞿佳和中華醫學會眼科學分會眼視光學組組長、國家眼部疾病臨床醫學研究中心主任呂帆共同擔任組長單位主要研究者,在19家臨床研究中心展開,旨在評估LNZ100治療老視的有效性和安全性,為未來在中國的上市申請提供依據。
瞿佳表示,當前,老視矯正手段主要是佩戴眼鏡,在非侵入性和可逆性的藥物療法上,老視治療領域尚存在巨大的空白與需求,期待本試驗結果能夠引領中國在這一領域的持續突破。