新京報訊 9月23日，維力醫療釋出公告，近日收到歐盟公告機構通知，公司原有的歐盟醫療器械法規【Medical Device REGULATION(EU)2017/745，簡稱MDR】認證證書中新增了多個產品的歐盟MDR認證。
本次新增認證產品包括：UrethralCatheter【乳膠導尿管（紅單腔）】、Intermittent Catheter Tray（間歇導尿包）、Intermittent Catheter（親水PVC導尿管）、Hydrophilic Intermittent Catheter（浸潤型/預潤滑導尿管）、BileT-Tube（T型管）、Reinforced tracheal Tube（加強型氣管插管）、Tracheal Tube with Evacuation Lumen（帶吸痰腔氣管插管）、Tracheal Tube Kit（氣管插管包）。
MDR，即Medical Device REGULATION(EU)2017/745，是歐盟最新醫療器械法規，已於2021年5月26日起正式執行，以替代舊版醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。此前已獲得歐盟MDD認證的產品在到期前需申請按照MDR規則認證。歐盟醫療器械法規在技術文件審查、臨床評估、上市後監管等各方面提出了更嚴格的要求，標誌著歐盟當局對醫療器械領域監管的加強。
校對 穆祥桐
