長江商報訊 近日，遠大醫藥(0512.HK)全資擁有附屬公司Grand Medical Pty Ltd. (一間公司在澳洲設立的創新藥研發中心)開發的全球創新藥物STC3141在中國開展的用於治療膿毒癥的II期臨床研究完成了首例患者入組給藥。這是遠大醫藥在呼吸及重癥抗感染領域的又一次重大研發進展。
關於本次臨床研究
本次臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期劑量探索性臨床研究，擬入組180名接受標準治療和護理的膿毒癥患者，采用靜脈給藥的方式持續給藥5天，並隨訪至第28天，旨在評估不同劑量的STC3141在膿毒癥患者中的療效、安全性以及藥代動力學特征。
此前，STC3141在澳洲和比利時開展的用於治療膿毒癥的Ib期臨床研究及在中國開展的針對急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的Ib期臨床研究，均提示了該產品整體的安全性及耐受性良好。有效性方面，STC3141在幫助患者脫離呼吸機、脫離升壓藥和縮短ICU住院時間等指標方面都體現了積極訊號，且療效呈劑量依韋特征。此次STC3141的II期臨床研究將會為後期臨床試驗和開發方向提供更多數據支持，以加快產品的全球開發行程。
關於STC3141
STC3141是遠大醫藥自主開發的全新作用機制的全球創新產品，透過中和胞外組織蛋白和嗜中性球誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷，可用於多種重癥適應癥，如膿毒癥和ARDS等臨床上死亡率高且缺乏特異性治療藥物的疾病。該產品作用機制創新，臨床前相關研究結果已於2020年2月發表於頂級學術期刊【Nature Communications】，具有深遠的學術影響力。
臨床研究方面，STC3141在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染以及新冠病毒感染引發的ARDS四個適應癥上獲批七個臨床批件，完成了三項針對患者的臨床研究。於2020年4月和2022年1月分別在澳洲和比利時獲批開展用於治療膿毒癥的Ib期臨床研究，於2023年6月成功達到臨床終點；於2021年3月初獲得國家藥監局批準，在中國開展的針對ARDS患者的Ib期臨床研究，於2022年10月完成並成功達到臨床終點；於2021年4月、9月和10月分別在比利時、波蘭和英國獲批治療重癥新冠病毒感染肺炎的IIa期臨床研究，於2022年7月完成並成功達到臨床終點。
目前STC3141在治療膿毒癥、ARDS和重癥新冠病毒感染的多個臨床研究上的成功，均揭示了該產品在治療重癥領域疾病的良好安全性、耐受性和臨床獲益潛力，為該產品在重癥領域後續的臨床開發提供了積極的數據支持。國際多中心臨床研究的全面推進，也彰顯了公司全球化創新研發實力的持續提升。
此外，遠大醫藥另一款針對膿毒癥的全球創新產品APAD在中國的I期臨床研究也於今年8月完成了首例患者入組給藥。該產品為公司自主開發的全新作用機制的小分子化合物，透過拮抗多種病原體相關分子，抑制免疫細胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發生和進展。這兩款產品在作用機理上形成互補，有望在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的產品組合。
持續推進創新產品研發 關於呼吸及重癥抗感染板塊
呼吸及重癥抗感染板塊為遠大醫藥核心戰略板塊之一，該板塊在售產品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應癥，在呼吸疾病治療領域已形成了較為完備的產品組合，尤其對於新冠患者的對癥治療，基本可實作病程全覆蓋。其中，該板塊核心產品切諾、金嗓系列、恩明潤®比斯海樂®和恩卓潤®比斯海樂®均為全國獨家品種，諾通、力美松、抗病毒口服液等多個產品均處於細分領域的領先地位。
在研產品方面，公司針對未被滿足的重大臨床需求進行創新布局，重癥及抗感染方向已有多款在研產品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、ARDS、副流感、新冠病毒感染等。其中，過敏性鼻炎治療產品Ryaltris已進入註冊性臨床階段。
在該板塊的重癥及抗感染方向，公司立足於糖組學研發技術平台，在澳洲設立了研發中心進行全球創新產品的開發工作。遠大醫藥澳洲研發中心與澳洲國立大學及澳洲格裏菲斯大學保持長期深度合作，持續開發全球創新技術產品和治療方法。其中，副流感專案是與「紮那米韋」發明人、澳洲格裏菲斯大學糖組學研究所所長進行合作，該研究所是全球少數專註糖組學的科研機構之一，也是該領域中全球最大的科研機構之一。
未來，遠大醫藥將繼續采用自主研發與全球拓展的研發理念，打造氣道慢病全周期管理產品集群和重癥抗感染產品管線，不斷鞏固公司在該領域的行業地位。
遠大醫藥集團有限公司董事會表示：「此次STC3141中國II期臨床研究首例患者入組給藥是本集團臨床研究歷程中的又一重要裏程碑。本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局，堅持‘全球化營運布局，雙迴圈經營發展’策略，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。」
