「我6歲的孩子被診斷為肺炎黴漿菌肺炎後，使用國產阿奇黴素2天仍高熱，第3天使用進口阿奇黴素治療才痊愈。」
當杭州一家長抱怨「在醫院越來越難開到進口原研藥」後，迅速引起網友的共鳴。
受醫保控費、藥品集中采購、DRG/DIP等政策釋出，以及跨國制藥企業為適應市場變化而調整的行銷策略的影響， 價格更昂貴的進口藥正逐漸結束公立醫院已是不爭的事實 ，在中國17萬藥品批文中， 目前95%以上都是國產仿制藥。
國產仿制藥更便宜，低收入人群也能夠用得起，這本是一件好事，但這一資訊又引發了另一重討論： 國產仿制藥的質素問題。
實際上，對於仿制藥的質素問題，如同一道揮之不去的陰影，始終籠罩在中國仿制藥領域之上。2020年的一份對全國各地醫師的調研中，僅有35.8%的醫生認為仿制藥與原研藥有同等治療效果， 不到一半的醫生願意給自己的病人或家人使用仿制藥 ，醫生尚且如此，普通老百姓焦慮更甚！
◎ 仿制藥的質素行不行？要回答這個問題，需要的不是口號，而是規範化的審批流程及監管。/ 圖：全景視覺
仿制藥能否替代原研藥？
2006年，世界衛生組織（WHO）提出必須要滿足三個條件：即藥學等效性、生物等效性、臨床治療等效性。
2016年之前，中國多數仿制藥往往停留在第一階段，即藥學等效性上，主要表現在，只要仿制藥和原研藥的化學成分一致，體外溶出度曲線檢測，即利用體外模擬人的腸胃環境檢測仿制藥的生物利用度指標與原研藥基本一致或比較接近，也就會被批準了，一位醫藥企業的負責人表示， 因為此前出現了不少仿制藥「安全無效」情況 。
為了改變這一局面，2016年，中國正式開始對仿制藥進行一刀切的「質素和療效一致性評價」。
除了考量藥品的活性成分、輔料、雜質、劑型、給藥途徑是否與原研藥一致外，最關鍵的是要考慮它們之間的生物等效性，即透過少量誌願者的人體實驗求得藥物血濃度的變化情況，即觀察藥物進入人體以後的藥代動力學，在血漿中的最高濃度（Cmax）和濃度曲線下的面積（AUC）的變化，對比仿制藥和原研藥是否一致或在80%~125%範圍內。
也就是說， 是允許存在20%的患者在使用仿制藥後未達到原研藥效 ，而在這 20%往往集中在病情更加危急、老年人、兒童、孕婦以及免疫力更低的患者群體中 ，對於這部份患者的藥效和副作用的差別就體現出來了。
當然從理論上來說，最終只有達到臨床治療等效性才能認為仿制藥和原研藥具有相同療效，業內人士表示， 但實際上第三階段臨床治療等效性很難完成 。原研藥本身大部份都已過了專利期，仿制藥再去做大規模的人體實驗，成本太高。所以一般而言，都是先批準仿制藥上市，再在臨床治療中，根據真實世界的情況觀察仿制藥物的效果。
所以，我們必須認識到一個事實，仿制藥雖然在生物等效性上、有效成分上無限接近原研藥，但由於生產工藝、輔料、雜質等因素，在臨床效果、安全性上仍存在一定的差異性。
究竟這個差異性有多大？北大第一醫院的張誌超教授曾在輝瑞的「西地那非原研與仿制研討會」上提出，就像出去旅遊選擇住宿，有人住五星級店，有人住三星級酒店，有人住快捷酒店都也夠應付一晚，只是個人的感受不同罷了！
◎ 現有制度下，醫院並沒有太大動力主動配備非集采藥物，即使配備了，也無法保證品類齊全。/ 圖：123rf
此外，近年來，「價格比原研藥便宜，藥效比國產仿制藥好」的觀念讓有些消費者對「海淘」國外仿制藥趨之若鶩。
但國外的仿制藥就真的比國產仿制藥 「香」嗎？
2020年2月，日本仿制藥龍頭企業 日醫工被發現違規生產 ，過去這十來年，他們一直把沒有透過質素檢測的藥品，粉碎之後再重新加工，並且發貨前也不進行相關檢測。
作為另一個「仿制藥大國」的印度，其國內的知名藥企 印度瑞迪博士實驗室生產的鹽酸托莫西汀膠囊 查出問題，在原料藥、工藝驗證、質素控制等方面被發現存在缺陷，被各國暫停進口、銷售。
而之前該藥企生產的精神病仿制藥 奧氮平也被爆出現了「未達到血藥濃度」的問題 。由湘雅二院國家精神障礙臨床研究中心、寧波康寧醫院進行的一項研究表明，在30名患者中，從集采前的氮安平仿制藥轉換到中標的印度仿制藥之後，結果顯示 印度迪瑞的這款中標仿制藥奧氮平的「血藥濃度顯著低於另一款中國仿制藥。」
其實，為了驗證中國仿制藥的臨床等效，從2019年開始，國家醫保局牽頭醫療機構分兩批對集采中選的37個仿制藥代表品種進行了真實世界研究，分別涉及了11萬和14萬份病歷，研究結果表明仿制藥和原研藥在療效及安全性上並無差異。
首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示，有些人提到國產仿制藥就認為療效差，其實任何結論的得出都需基於廣泛、科學的研究數據。「 幸存者偏差 」 在仿制藥療效表達方面表現得特別明顯 ，因為所有仿制藥用得好的人一般不會說，但覺得療效不好的人大概率會說。這容易導致人們更多關註到部份負面反饋而忽略了整體正面效果，進而誤導公眾對仿制藥藥效的認知，甚至可能引發過多擔憂和焦慮。
用仿制藥替代專利到期的原研藥，在國際上，早已是提高藥物可及性和性價比的通用模式。
在創新藥大國美國，目前仿制藥處方占比約達九成，德國的社會醫療保險制度也同樣推廣仿制藥。可以說，仿制藥是守護國民健康的基本盤。
為什麽還有那麽多人要尋找原研藥？深層原因還是患者對國產仿制藥缺乏足夠的信心。中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰在接受媒體采訪時表示，「目前中國正處於由仿制藥大國向仿制藥強國跨越的階段，市場上藥品未透過一致性評價及不具備規模生產和產品管線優勢的企業正在被淘汰，仿制藥實作原研藥的高質素替代是趨勢，但需要時間。」
在日常購買藥品選擇上，不少行業人士給出建議， 如果經濟條件允許，可以優先選擇原研藥物 ，如果家境普通且需要醫保報銷長期慢性病（比如高血壓、糖尿病等需要終生服藥的），選擇 國產透過一致性評價的藥，且以大藥廠為好 。
