來源：【中國醫藥報】
近日，中國健康傳媒集團輿情監測中心釋出「兩品一械」企業「冒煙指數」（2023年第十二期），公開風險指數排名前十（共30家）的企業名單。
「兩品一械」企業「冒煙指數」數據來自中國健康傳媒集團藥品、醫療器械、化妝品風險預警平台，上述平台由中國健康傳媒集團輿情監測中心搭建，旨在透過監測藥品、醫療器械、化妝品風險資訊，對企業潛在的風險進行預警。平台數據來自合法途徑獲取的公開數據，對近5年來的相關數據按不同權重賦值，從負面傳播、過度宣傳、投訴舉報、產品缺陷、經營風險、處罰訴訟、生產違規等多個維度進行建模。相關模型經權威專家嚴格論證，透過人工智能技術和分析師校準相結合的方式，進行大數據分析，最終得出企業風險指數，即「冒煙指數」。
本期「兩品一械」企業「冒煙指數」監測時段為2023年11月1日至30日。由於監測平台數據捲動更新，「冒煙指數」將動態更新。
□ 本報記者 郭婷 閆若瑜 蔣紅瑜
藥品領域
藥品企業「冒煙指數」（2023年第十二期）顯示，華北制藥股份有限公司、哈爾濱譽衡制藥有限公司、安徽旭松中藥飲片有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、四川仁禾中藥飲片有限公司、湖南榮康中藥飲片有限公司、神威藥業集團有限公司、廣州白雲山陳李濟藥廠有限公司、廣西萬通制藥有限公司、四川鑫仁泰藥業有限責任公司位列前十名，均為「重點關註」企業。
華北制藥股份有限公司、哈爾濱譽衡制藥有限公司的風險指數來自國家醫保局釋出的「嚴重」失信榜。11月20日，國家醫保局釋出【價格招采信用評價「特別嚴重」和「嚴重」失信評定結果（第7期）】，華北制藥股份有限公司和哈爾濱譽衡制藥有限公司評級均為「嚴重」失信。
其余企業均因產品不合格而上榜。
11月27日，安徽省藥監局釋出的行政處罰資訊顯示，標示為安徽旭松中藥飲片有限公司生產的炒酸棗仁（批號：220413-2）經檢驗不符合規定，被處罰款。
11月27日，安徽省藥監局釋出的行政處罰資訊顯示，標示為安徽藥知源中藥飲片有限公司生產的黃芪（批號：230403）經檢驗不符合規定，不合格專案為「含量測定」中的「黃芪甲苷」一項。
11月30日，四川省藥監局釋出的行政處罰資訊顯示，四川仁禾中藥飲片有限公司因生產的中藥飲片青葙子（批號：201201-1）「性狀」不符合規定被處罰。
11月3日，湖南省藥監局釋出的行政處罰資訊顯示，湖南榮康中藥飲片有限公司生產的酸棗仁（炒酸棗仁）（包裝規格：500g/袋，批號：220301）「水分」項不符合規定。
11月9日，國家藥監局釋出的【國家藥監局關於1批次藥品不符合規定的通告】顯示，標示為神威藥業集團有限公司生產的炒酸棗仁配方顆粒（批號：221212P3，規格：每1g配方顆粒相當於飲片4g）不符合規定，不合格專案為「檢查」項中的「微生物限度」。
11月27日，浙江省藥監局釋出的【2023年第2期浙江省藥品質素抽查檢驗公告】顯示，標示為廣州白雲山陳李濟藥廠有限公司生產的3批次烏雞白鳳丸（批號：B06010、B06019、A06032，規格：每袋裝6g）不符合規定，不合格專案均為「檢查」項中的「擬人參皂苷F11」一項。該公告還顯示，標示為廣西萬通制藥有限公司生產的烏雞白鳳丸（批號：22103101，規格：每袋裝6g）不符合規定，不合格專案也為「檢查」項中的「擬人參皂苷F11」一項。
11月13日，重慶市藥監局釋出的【重慶市藥品監督管理局關於5批次藥品不符合規定的通告】顯示，標示為四川鑫仁泰藥業有限責任公司生產的青果（批號：201101）不符合規定，不合格專案為「浸出物」。
醫療器械領域
醫療器械企業「冒煙指數」（2023年第十二期）顯示，南昌市東海醫療器材有限公司、河南安得醫療科技有限公司、湖南古漢堂醫療器械有限公司、新鄉市康民衛材開發有限公司、南昌衛材醫療器械有限公司、漯河市順康醫療用品有限公司、鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司、四川倍聚康醫療器械有限公司、四川德維樂醫療器械有限公司、南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司位列前十名，均為「重點關註」企業。
南昌市東海醫療器材有限公司因兩批次產品抽檢不合格，且今年多次受到行政處罰，風險指數排名第一。
11月30 日，江西省藥監局釋出的【江西省藥品監督管理局2023年第9期醫療器械監督抽檢資訊公告】顯示，標示為南昌市東海醫療器材有限公司生產的1批次醫用紗布敷料（生產日期/批號/出廠編號：20230108/2023 0108/）熒光物、表面活性物質不符合標準規定，1批次醫用外科口罩（生產日期/批號/出廠編號：20220913/2022 0913/）壓力差（△p）不符合標準規定。此外，該企業還於今年2月6日、5月22日、5月29日、9月22日，先後4次因生產不符合經註冊或備案技術要求的醫療器械而受到行政處罰。
排名第二至第七的企業均因產品不合格而上榜。
11月27日，湖南省藥監局釋出的【關於5批次不符合標準規定醫療器械的通告】顯示，標示為河南安得醫療科技有限公司生產的1批次醫用防護口罩（生產日期/批號/出廠編號：2022年12月02日 22120242）過濾效率不符合標準規定；標示為湖南古漢堂醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩（生產日期/批號/出廠編號：2022年04月29日 20220403）口罩帶不符合標準規定；標示為新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次醫用帽（生產日期/批號/出廠編號：2022年11月12日 20221112）「無菌」項不符合標準規定。
11月30日，江西省藥監局釋出的【江西省藥品監督管理局2023年第9期醫療器械監督抽檢資訊公告】顯示，標示為南昌衛材醫療器械有限公司生產的1批次醫用棉簽（生產日期/批號/出廠編號：2023年02月13 日/20230213/）「無菌」項不符合標準規定；標示為漯河市順康醫療用品有限公司生產的1批次醫用防護口罩（生產日期/批號/出廠編號：20221120/2211 20/）密合性不符合標準規定。
11月16日，河南省藥監局釋出的【河南省藥品監督管理局醫療器械質素公告（2023年第3期）】顯示，標示為鄭州市慈安堂醫藥科技有限公司生產的1批次遠紅外磁療貼（生產批號/產品編號：221108）外觀不符合標準規定。
四川倍聚康醫療器械有限公司、四川德維樂醫療器械有限公司因被評為失信企業，風險指數較高。11月20日，國家醫保局釋出的【價格招采信用評價「特別嚴重」和「嚴重」失信評定結果（第7期）】顯示，四川倍聚康醫療器械有限公司的失信評級為「特別嚴重」，四川德維樂醫療器械有限公司的失信評級為「嚴重」。
南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司因受到行政處罰而上榜。根據江西省藥監局醫療器械行政處罰資訊，11月7日，南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司因生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械，被處以罰款。
化妝品領域
化妝品企業「冒煙指數」（2023年第十二期）顯示，廣州市靚鑫精細化工有限公司、廣州莉威化妝品有限公司、廣州市貝嘉欣化妝品有限公司、佛山瀚儷生物科技有限公司、東莞博迪化妝品有限公司、廣州市古瀾軒秀生物科技有限公司、佛山市嘉麗華化妝品有限公司、哈爾濱艾松生物科技有限公司烏馬河分公司、廣東倩芬化妝品實業有限公司、廣州市綺易美化妝品有限公司位列前十名，均為「重點關註」企業。
廣州市靚鑫精細化工有限公司（以下簡稱靚鑫精細化工）因生產的3批次染發產品成分比對專案不合格，被國家藥監局通報，「冒煙指數」排名第一。
11月23日，國家藥監局釋出的【關於45批次不符合規定化妝品的通告】顯示，標示為靚鑫精細化工生產的瑪奇諾MOKERU潤彩霜（棕色）（批號：8622031101）、瑪奇諾染發膏（紅色）（批號：1x8621071901）和瑪奇諾潤黑露（自然黑）-植物調理型（批號：8622031101）成分比對專案不合格。
值得註意的是，這是靚鑫精細化工今年以來第3次因產品不合格被通報。
2月22日，國家藥監局釋出【關於57批次不符合規定化妝品的通告】顯示，標示為靚鑫精細化工生產的瑪奇諾染發膏（紅色）（批號：1x8621040901）不符合規定，不合格專案為成分比對。
10月9日，廣州市白雲區市場監管局釋出的行政處罰決定書顯示，靚鑫精細化工因生產未取得批準文號的特殊化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料被處罰。
廣州莉威化妝品有限公司、廣州市貝嘉欣化妝品有限公司、佛山瀚儷生物科技有限公司均因受到行政處罰而上榜。
信用廣州網釋出的廣州市白雲區市場監管局11月1日對廣州莉威化妝品有限公司的處罰結果顯示，該企業在未註冊國產特殊化妝品批件的情況下，擅自生產潤民育發防脫洗發液；未取得護膚清潔類的生產特許，未按規客製作生產記錄、進行留樣並記錄，生產與備案產品名稱不一致的沐浴露等，違反了【化妝品監督管理條例】【廣東省化妝品安全條例】相關規定，被罰款。
信用中國網釋出的廣州市白雲區市場監管局11月6日對廣州市貝嘉欣化妝品有限公司的處罰結果顯示，該企業因生產未取得批準文號的特殊化妝品「澳億染發膏-郁金棕色」（批號：P20230102、規格：500ml/盒）等被罰款。
信用中國網釋出的佛山市三水區市場監管局11月10日對佛山瀚儷生物科技有限公司的處罰結果顯示，該企業生產儷緹染發霜暖棕色-植物調理型（批號：p1090201）、儷緹染發霜（植物滋潤型）77-0（批號：22062801)等產品違反了【化妝品註冊備案管理辦法】【化妝品監督管理條例】相關規定，被罰款。
廣州市古瀾軒秀生物科技有限公司、東莞博迪化妝品有限公司均因標示產品被檢出禁用原料而上榜。
11月21日，國家藥監局釋出的【關於9批次化妝品檢出禁用原料的通告】顯示，標示委托方為廣州市古瀾軒秀生物科技有限公司、受托方為廣州市顏婷化妝品有限公司的古瀾軒秀·植源玫瑰滋養洗發液（無生產批號），標示生產方為東莞博迪化妝品有限公司的西崇精潤高光發膜（批號：G083220626）、五貝子植物頭發養護膏（批號：BD22062701）被檢出【化妝品安全技術規範（2015年版）】規定的禁用原料。
11月28日，廣東省藥監局釋出通告表示，廣州市白雲區市場監管局已對廣州市古瀾軒秀生物科技有限公司進行立案調查，案件正在查處中。至於東莞博迪化妝品有限公司，經東莞市市場監管局石排分局核查，該企業已不在原址生產經營，且在國家企業信用資訊公示系統中已被列入經營異常名錄。
其他企業均因產品質素不合格而上榜。
11月10日，廣東省藥監局釋出的【廣東省化妝品抽樣檢驗資訊（2023年第6期）】顯示，標示生產企業為佛山市嘉麗華化妝品有限公司的嘉麗華SOD丈寶蜜（批號 JLH092002/限用日期：20240919）菌落總數超標、嘉麗華浪漫花語滋潤嬌嫩香膚沐浴露（批號：JLJ060802/限用日期：20260607）檢出禁用物質——甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮：甲基異噻唑啉酮為3:1）。
11月20日，國家藥監局釋出的【7起化妝品違法案件資訊】顯示，哈爾濱艾松生物科技有限公司烏馬河分公司生產的「芊草主義頭皮養護發膜」等化妝品不符合【化妝品安全技術規範（2015年版）】規定。
11月27日，國家藥監局釋出的【關於39批次不符合規定化妝品的通告】顯示，標示生產企業為廣東倩芬化妝品實業有限公司的B'IEUA水晶輕透防曬噴霧SPF50+PA+++（批號：BU-230413A）奧克立林等防曬成分含量不足。該通告還顯示，標示生產企業為廣州市綺易美化妝品有限公司的塑美大健康隔離防曬乳（批號：2025/02/26、2022/06/02、2022/02/28）成分比對專案不符合規定。
本文來自【中國醫藥報】，僅代表作者觀點。全國黨媒資訊公共平台提供資訊釋出傳播服務。
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