美國當地時間2024年1月31日，FDA於【聯邦公報】釋出了一項規則，透過參照ISO 13485:2016的質素管理體系要求，修訂了21 CFR 820下質素體系法規的器械現行良好生產規範（CGMP）要求，從而更緊密地與醫療器械質素管理體系的 國際共識標準 保持一致。該規則的正式版本將於 2024年2月2日 在【聯邦公報】上公布。
FDA 已確定，ISO 13485中的要求總體上與QS法規的要求基本相似，為企業的質素管理體系提供了類似水平的保證，確保制造商持續生產安全有效的器材，並符合聯邦食品、藥品、 和化妝品法（FD&C法）。
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主要修訂內容
該規則修改了法規的標題，並制定了其他要求，以澄清ISO 13485中使用的某些期望和概念。這些補充確保了透過參照加入ISO 13485 不會 與其他適用的FDA要求 產生不一致 。修訂後的第820部份被稱為質素管理體系法規（ QMSR ）。與此同時，FDA對第4部份（21 CFR第4部份）進行了 符合性的編輯 ，以闡明 組合產品 的器械質素管理體系（QMS） 要求。這些編輯不會影響組合產品的CGMP要求。
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相關問答
QSR 820修訂後，相信大家都有不少關註的問題，我們整理了本次FDA公布的幾個相關問題，以供相關企業參考：
新規何時生效？
該規則在【聯邦公報】上公布兩年後生效，即 2026年2月2日 。在此之前，制造商必須遵守現有QS法規。
會有新的檢查流程嗎？
FDA將開發一種 新的檢查流程 ，以符合新的質素管理體系法規（QMSR）的要求。該流程將在 規則生效時 （即新規釋出之日起兩年） 實施 。
現在FDA已經納入了ISO 13485:2016，如果該標準被修訂會發生什麽？
未來對該標準的任何修訂都 需要進行評估 ，以確定這些變化的影響以及是否應修訂QMSR。如有需要，將透過制定規則來實施對QMSR的修訂。
