11月30日，方盛制藥釋出公告稱，因需進一步完善長毒試驗申報資料， 決定向國家藥監局撤回1.1類新藥諾麗通顆粒藥品註冊申請 。
方盛制藥還表示，自己已著手在符合「藥物非臨床研究質素管理規範」（GLP）的研究機構開展諾麗通顆粒長毒試驗，完成試驗後將再次啟動本產品的研究申報註冊等工作。
長毒試驗又稱重復給藥毒性試驗，是指反復多次給予動物候選藥物，以觀察該藥物所引起的毒性反應。 長毒試驗非常重要，透過重復多次給藥觀察毒性反應，可以推測新藥對人體可能具有的不良反應， 為臨床試驗觀察、臨床用藥及藥品上市後的不良反應監測提供試驗依據。
國內很少見中藥創新藥主動撤回上市申請，而且是因為「長毒試驗」這個理由。
獲批臨門一腳選擇撤回
諾麗通顆粒是根據中國近代著名中醫大家張錫純的代表性方劑「升陷湯」的加減配方而成，能夠「直接升提氣血至頭部」，改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀，用於臨床治療頻繁陣發性緊張型頭痛。
方勝制藥表示， 該產品累計已投入研發費用約1928萬元。
諾麗通顆粒按照新的藥品註冊管理辦法，是中藥領域的1.1類新藥，但這款藥物並不是新近研發出來的。諾麗通顆粒最早由已經登出的北京聖博威康醫藥科技開發有限公司研發，2 007年時，以當時的「老6類」新藥的身份向監管機構遞交了受理申請 ，等同於如今新的1.1類中藥新藥。
那次申請沒有下文，淹沒在當年CDE的12000多個申報專案之中。此後這款藥才落到了方盛制藥手中。
根據披露， 方盛制藥2013年3月取得諾麗通顆粒臨床試驗批件。 2014年、2018年，該專案先後開展2期、3期臨床試驗並接受病例入組。可見，2007年的那次申報應該是被撤回了。
2022年6月13日，諾麗通顆粒3期臨床試驗最終完成，方盛制藥隨即啟動了新藥申報上市行程。只是沒想到，因為一個「長毒試驗」面臨再度撤回。公司方面稱，需要進一步完善長毒試驗的申報資料。
值得一提的是， 長期毒性試驗研究周期長，耗資高，工作量大 ，試驗設計不合理就需要重做，而且有時候進行了試驗，卻不能給臨床提供更多的有用資訊。這樣既造成很大的人力物力的浪費，亦影響了申報的速度。不少企業為了推進自家產品早日獲批，便縮短了長毒試驗的時間，導致長毒試驗資料不足。
方盛制藥並未披露諾麗通顆粒「完善長毒試驗」的原因，公司只是表示 將在符合「藥物非臨床研究質素管理規範」（GLP）的研究機構開展諾麗通顆粒長毒試驗 ，完成試驗後也將再次啟動上述產品的研究申報註冊。
中藥新藥日漸雕零
作為一款治療頭痛的產品， 諾麗通顆粒目前在市面上的主要對手為布洛芬片、正天丸等 ，這兩款產品的銷量在國內都很大。諾麗通顆粒要是成功上市，或許也能搶奪一部份市場。
但諾麗通顆粒可能真的沒什麽好運氣。 2007年申報上市時，正趕上原國家藥監局局長鄭筱萸案爆發 ，藥品審評審批從嚴。 方盛制藥2013年接手後，沒兩年又趕上「藥審風暴」 ，中藥創新藥的審評審批規則都提升了不少高度。
中國對中藥新藥研發監管之嚴格，是行業裏都能感受到的。
根據【藥品管理法】的規定，研制新藥必須報送研制方法、質素指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準後方可進行臨床試驗。 這些規定，無論中藥還是西藥都是一視同仁的 。
但是，中藥和西藥的原理畢竟不同，不能一概而論。中藥有多靶點的治療思路，現行的藥品註冊管理辦法對於西藥的研發來說很合適，對中藥來說卻與其特點有所不符。
近年來，中國中藥新藥的獲批數量逐漸減少。國家藥監局的數據顯示， 從2017年到2020年，中國中藥新藥每年的獲批數量分別是1個、2個、2個和3個 ，遠低於同年度西藥的獲批數量，只有2021年中藥新藥勉強達到12個。
獲批數量日漸雕零，到底是因為審批日益嚴格，還是中藥創新不能適應當前的監管環境，或是國內中藥企業創新能力有限？恐怕是從監管層到業內都需要考慮的事情。
撰稿｜梁建
編輯 | 江蕓 賈亭
營運 | 韓瑾睿
圖源 | 視覺中國
聲明：健識局原創內容，未經特許請勿轉載
