新京報訊（記者張兆慧）7月23日，萬泰生物宣布，其全資子公司萬泰滄海與葛蘭素史克生物有限公司（GSK）經協商，決定終止新一代宮頸癌疫苗（以下簡稱「HPV9-AS04候選疫苗」）的開發和商業化合作。
雙方合作終止
2019年9月6日，萬泰滄海與GSK簽署了【關於新一代宮頸癌疫苗的開發和商業化的合作協定】。【合作協定】約定雙方基於萬泰滄海的大腸桿菌原核表達疫苗抗原技術和GSK的佐劑技術合作開發HPV9-AS04候選疫苗。HPV9-AS04候選疫苗的抗原由萬泰滄海負責在國內生產，GSK則負責在海外進行疫苗佐劑及成品疫苗的開發及生產。雙方按【合作協定】約定的區域進行商業化開發。
萬泰生物稱，此次【合作協定】終止後萬泰滄海將不再會收到【合作協定】項下約定的其他裏程碑款及銷售提成。GSK已向萬泰滄海支付的兩筆裏程碑款合計2200萬歐元也不會因為【合作協定】終止而退還；萬泰滄海將不再具有HPV9-AS04候選疫苗在中國和部份其他國家/地區的獨家代理權。
萬泰生物披露，萬泰滄海與廈門大學合作研發的九價HPV疫苗同【合作協定】中的HPV9-AS04候選疫苗屬於兩種完全不同的疫苗產品。【合作協定】終止後，萬泰滄海與廈門大學合作研發的九價HPV疫苗能夠獲得全球範圍內的完整商業化權利。目前，萬泰滄海與廈門大學合作研發的九價HPV疫苗的臨床申報工作仍在有序進行中。
HPV疫苗市場將迎來多位競爭對手
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一，是全球15歲-44歲女性中第二大高發癌癥。2019年釋出的【中國人乳頭瘤病毒及相關疾病報告】顯示，當年中國宮頸癌新發病例約10.64萬例，死亡人數約4.77萬例。作為人類歷史上首個病因明確的癌癥，高危型HPV病毒的持續感染是引起宮頸癌的主要病因，其中HPV16/18型約占全球70%的HPV相關宮頸癌的致病原因。
國內獲批的HPV疫苗目前包括二價、四價和九價三種，其中四價和九價HPV疫苗市場由默沙東獨占。四價HPV疫苗適用於預防因高危HPV16/18型所致的宮頸癌、2級和3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和宮頸原位腺癌（AIS），以及1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1）。2017年5月，默沙東四價HPV疫苗在國內獲批上市，三年後的2020年，四價HPV疫苗套用於9歲-19歲女性適應證獲國家藥監局批準，該疫苗適宜人群拓寬至9歲-45歲適齡女性。
國內研發方面，目前，萬泰生物、沃森生物、博唯生物、瑞科生物等企業的九價HPV疫苗已處於三期臨床階段。其中，康樂衛士九價HPV疫苗（女性適應癥）預計在2025年送出BLA（生物制品特許申請）；沃森生物在今年4月回復投資者提問時表示，公司九價HPV疫苗與同類疫苗免疫原性比較的Ⅲ期臨床試驗處於數據統計分析和撰寫臨床研究報告階段，後續將按照法律要求及公司經營規劃有序推進研發工作。基於此，有機構研報指出，2025年後將有多款九價HPV疫苗上市。
校對 柳寶慶
