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到底什麽是骨科醫療器械?從疾病、醫學到器械

2023-12-05健康
骨科可以說是最古老的醫療學科了,自從原始人從樹上摔下來、追逐獵物時歪傷腳,骨科已經開始了演進。 在老齡化的不可逆轉之下,在體育強國夢想中,在現代人要麽運動過多(關節受傷)、要麽過少(腰椎、頸椎)的現實裏,即使在集采的影響下,骨科醫療器械仍然不斷發展。 2022年的骨科市場,預計全球總銷售額為555億美元,增長率為3.4%。 2022年,中國骨科植入物市場銷售規模達320億人民幣,下降6%。(來自【 中國醫療器械行業 發展報告 (2023)】 )。

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骨科治什麽病?


什麽是骨科醫學呢? 骨科是醫學的一個專科領域,專註於 診斷、治療和研究與骨骼系統(包括骨骼、關節、肌肉、韌帶和軟組織)相關的疾病、損傷和畸形, 以幫助患者減輕疼痛、恢復功能和提高生活質素。 骨科醫生,透過外科手術和非手術方法來處理各種骨科問題,旨在幫助患者減輕疼痛、恢復功能和提高生活質素。
骨科涵蓋了廣泛的領域,包括但不限於以下內容:
  • 脊柱骨科: 處理脊柱相關的問題,包括脊柱畸形、椎間盤突出癥、脊柱壓縮性骨折等,可以采用手術或保守治療。
  • 關節疾病: 治療關節疾病,如關節炎,透過藥物治療、物理療法、手術或關節置換術等方法來減輕關節疼痛和恢復功能。
  • 創傷骨科 :處理骨折、脫位和其他骨骼損傷,采用外科手術或非手術方法來修復骨骼。
  • 運動醫學: 幫助運動員和活動愛好者處理運動相關的骨骼問題,包括運動損傷和過度使用損傷。
  • 小兒骨科: 專註於兒童和青少年的骨科問題,包括先天性畸形、生長問題和小兒創傷。
  • 手外科: 處理手部和上肢的骨骼和軟組織問題,包括手部損傷、腕關節問題和手部畸形。
  • 足踝骨科: 專註於足踝區域的骨骼問題,如足部畸形、跟腱損傷和足踝關節疾病。

  • 骨科醫學治療哪些疾病?
    創傷性骨科疾病: 骨折: 骨折是骨頭斷裂或斷開,可以是完全骨折(骨頭完全斷開)或部份骨折(骨頭未完全斷開)。 脫位: 脫位是關節兩端的骨頭失去正常的對齊,通常伴隨嚴重的關節損傷。 軟組織創傷: 包括肌肉、韌帶、肌腱的拉傷、撕裂或損傷。
    骨關節疾病: 骨關節炎 :骨關節炎是關節軟骨的退化性疾病,常見於老年人,導致關節疼痛和功能受損。 風濕性關節炎 :風濕性關節炎是一種自身免疫性疾病,可導致多個關節的炎癥和損害。 痛風: 痛風是由尿酸晶體在關節中沈積引起的疾病,通常影響大腳趾。
    脊柱骨科疾病: 脊柱畸形: 包括脊柱側彎癥(脊柱彎曲側向)、脊柱前凸癥(駝背)和脊柱後凸癥(駝背)等。 椎間盤疾病: 如椎間盤突出癥,椎間盤退變癥,可導致背部或頸部疼痛、精神官能症狀。 脊柱骨折: 脊柱骨折通常是由嚴重的外傷引起,可能損傷脊髓。

    運動醫學: 運動損傷: 包括肌肉拉傷、韌帶撕裂、半月板損傷等,常見於運動員和活動愛好者。 過度使用損傷: 例如滑囊炎、腱鞘炎,通常由於長時間重復性運動引起。
    小兒骨科疾病: 先天性畸形 :如先天性髖關節脫位、馬蹄足等。 生長問題 :如生長板損傷、骨骺不閉合等兒童生長相關問題。
    手外科疾病: 脫位和骨折 :手部和手腕的脫位和骨折常見於意外損傷。 腕隧道症候群(腕管症候群) :由於腕部的神經受壓引起的疼痛和麻痹。
    足踝骨科疾病: 扁平足: 足弓塌陷,導致足底疼痛。 跟腱炎: 跟腱發炎,通常與足踝活動相關。

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    骨科醫療器械有哪些?

    根據中國國家藥監局釋出的、2018年8月1日啟用的醫療器械目錄,其中涉及骨科的包括01/02/04/13類等,大致可以分為:
  • 有源醫療器械 中,用於骨科的有手術導航系統,超聲骨科手術儀、超聲骨組織手術系統等。

  • 常見的 骨科手術器械 ,指專用非植入性骨科手術器械工具,主要包括牽開器、骨膜剝離器、持骨器、骨鉆、骨錘、骨銼、骨刀等。

  • 骨科 植入醫療器械 ,指用於骨科治療的、植入人體內並用作取代或輔助治療骨科疾病的醫療器械,主要包括創傷、脊柱、關節和運動醫學植入物。

  • 在美國FDA規定中,骨科疾病主要包括肌肉骨骼疾病(如創傷、畸形、退行性疾病)等涵蓋廣泛的範圍,如骨關節炎、骨折、關節脫位和脊柱側彎。 於骨科套用的常見醫療器材包括但不限於:

  • 關節置換植入物,如全髖關節置換術和指關節置換術

  • 脊柱穩定植入物,如脊柱棒、螺釘和固定板

  • 修復性和/或再生性植入物,如骨形態發生蛋白和軟骨支架

  • 植入物隨附的器械,如插入器、驅動器和手術工具。

  • ▍01# 創傷類


    用於交通事故和摔倒、跌落等意外所導致的各種四肢骨折損傷復位、固定和功能鍛煉。固定方法可以細分為外固定和內固定。主要包括:接骨板、接骨螺釘、髓內釘、外固定支架等。 1.接骨板

    釘選型金屬接骨板系統-捷邁邦美


    金屬釘選接骨板系統-大博醫療


    2.髓內釘

    金屬髓內釘-捷邁邦美

    髓內釘T2-史賽克


    3.外固定支架


    外固定支架-大博醫療

    ▍02# 關節


    用於置換或重建因關節炎、骨質增生、風濕、骨腫瘤或者過度運動損傷等造成骨損傷或者周圍骨缺損。主要包括人工髖關節、人工膝關節、人工肩關節、人工肘關節等。


    1.膝關節

    Z系列人工膝關節產品-捷邁邦美

    膝關節義肢NRG-史賽克

    GKMB旋轉平台表面膝關節義肢-威高


    膝關節義肢-大博醫療


    2.髖關節

    Legacy Z人工髖關節系列產品-捷邁邦美

    Restoration Modular-史賽克


    髖關節-大博醫療


    3.肩關節

    人工肩關節系統-捷邁邦美


    ▍03# 脊柱


    用於各類畸形、腫瘤和骨折以及退化、椎體與椎間盤脫位等。脊柱內固定器械包括螺釘和鋼板,還有一些微創椎體成形的器械。

    Premier脊柱後路內固定系統-威高

    金屬脊柱內固定器-大博醫療


    脊柱椎間融合器-大博醫療

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    骨科醫療器械企業有哪些?

    全球的骨科龍頭公司如下。它們的完整資訊列表,可以點選文末底欄的標簽獲得。

    史賽克 (Stryker)

    成立於1941年,總部位於美國密芝根州。史賽克是全球領先的醫療技術公司之一,提供骨科、外科手術器材、急救等醫療器械。
  • 產品線: 關節置換系統、創傷固定器材、脊柱和顱骨手術器材、骨科導航系統等。
  • 典型產品: Mako手術機器人(用於關節置換)、Gamma Nail(用於創傷固定)。


  • 強生 (Johnson & Johnson)

    成立於1886年,總部位於新澤西州。強生是一家全球知名的醫療保健公司,其骨科部門主要提供創新的關節置換和骨折治療解決方案,以及用於矯形手術的各種器械。
  • 產品線: 強生的骨科產品主要由 其子公司DePuy Synthes提供,包括關節置換、創傷、脊柱、運動醫學產品。

  • 典型產品: ATTUNE膝關節置換系統、SYNTHES小骨創傷產品。



  • 捷邁邦美 (Zimmer Biomet)

    成立於1927年,總部位於印第安納州。這家公司專註於設計、制造和銷售骨科手術器材,包括關節置換和骨折修復器材、脊柱和創傷手術器材、以及相關外科產品。
  • 產品線: 捷邁邦美專註於 關節置換和脊柱疾病治療,產品包括人工關節、骨科外科工具、脊柱和創傷器材等。

  • 典型產品: Vanguard 360膝關節置換系統、Mobi-C頸椎間盤置換。



  • 美敦力 (Medtronic)

    成立於1949年,總部位於愛爾蘭都柏林。美敦力是世界上最大的獨立醫療器材公司,其骨科產品主要包括脊柱和生物制品、創傷和骨科外科器材。
  • 產品線: 美敦力提供廣泛的脊柱治療解決方案,包括椎體成形術器械、脊柱固定系統和骨融合器材。

  • 典型產品: Mazor手術機器人、INFUSE骨形態發生蛋白、CD HORIZON脊柱固定系統。



  • 施樂輝 (Smith+Nephew)

    成立於1856年,總部位於英國倫敦。施樂輝是一家全球性的醫療技術公司,專註於骨科、創傷、膝關節和髖關節置換手術器械。
  • 產品線: 施樂輝提供骨科手術器材,包括關節置換、運動醫學、創傷固定和脊柱產品。

  • 典型產品: LEGION膝關節置換系統、JOURNEY髖關節置換系統。



  • Enovis

    Enovis 是一家全球性的骨科醫療技術公司,專註於提供創新的產品和解決方案,包括關節、骨折、運動醫學等領域。 產品線: Enovis致力於 運動醫學、骨科重建、骨科外科和脊柱治療 領域的產品。 今年收購了DNE的 外固定產品線、骨關節龍頭公司Lima等。

    紐瓦索 (NuVasive)

    成立於1997年,總部位於加利福尼亞州。紐瓦索主要專註於設計和制造用於脊柱手術的產品,旨在開發微創脊柱手術的創新技術。
  • 產品線: 專註於創新的脊柱技術,提供 全脊柱手術解決方案,包括外科器械和骨科植入物。

  • 典型產品: XLIF腰椎側方融合術系統、Precept脊柱固定系統。



  • Globus Medical

    成立於2003年,總部位於賓夕法尼亞州。Globus Medical 是一家快速發展的骨科植入物制造商,專註於脊柱手術和創傷手術的創新解決方案。今年並購了紐瓦索NuVasive。目前兩個品牌都在營運。
  • 產品線: Globus Medical專註於 骨科手術機器人,創新的脊柱和創傷手術 解決方案。

  • 典型產品: 手術機器人、SECURE-C頸椎間盤置換裝置、REVERE脊柱固定系統。



  • Orthofix

    成立於1980年,總部位於德薩斯州。Orthofix 是一家專註於骨科和脊柱治療產品的全球性醫療器材公司,包括骨折治療和脊柱手術的器械和生物制品。已與SeaSpine合並。
  • 產品線: 提供脊柱和創傷相關的骨科治療器材,包括骨生長刺激器、骨科支具和固定系統。

  • 典型產品: Physio-Stim骨生長刺激器、CENTURION頸椎固定系統。


  • ZimVie

    2022年3月,捷邁邦美(Zimmer Biomet)宣布將其牙科和脊柱業務剝離為ZimVie,作為獨立上市子公司,並以股票程式碼為「ZIMV」在納斯達克開始常規方式交易,其脊柱和牙科業務在全球擁有超過200億美元的市場規模。

    ZimVie專註於 牙科和脊柱以及骨修復領域 ,包括種植牙、手術工具、骨移植替代品、脊柱融合植入物、非融合替代品和數碼護理管理解決方案。



    康美 (CONMED) 成立於1970年,總部位於紐約州。康美是一家全球醫療技術公司,提供廣泛的外科器械和器材,包括骨科、腔鏡和電外科產品。
  • 產品線: 康美提供一系列 運動醫學和骨科手術產品,包括關節鏡手術器材和手術器械。

  • 典型產品: Hall®微創系統、SEAL™關節鏡泵。