【科創板日報】12月10日訊（實習記者 張真） 本周（12月4日至12月10日），醫藥行業重要動態包括：
國家衛健委釋出醫療器材儲備指令；國家藥監局釋出新修訂【醫療器械經營質素管理規範】；浙江省醫保局釋出【浙江省創新醫藥技術醫保支付激勵管理辦法（試行）（征求意見稿）】；浙大團隊發明長效智能胰島素；恒瑞醫藥抗PD-1單抗聯合療法新適應癥申報上市；首款CRISPR基因編輯療法獲FDA批準；君聖泰醫藥更新招股書；茅台進軍醫藥投資GLP1c產業鏈；派真生物完成逾億元人民幣C+輪融資。
【科創板日報】專註新興產業與資本生態，深度覆蓋新一代資訊科技、半導體、AI、生物醫藥、新能源、新材料、元宇宙、新消費、產業基金、創投機構等行業，聯合百家一線投資機構、創新創業型公司、龍頭企業，形成專業的服務體系。
若您有投融資線索及報道需求，可透過以下郵箱與我們聯系：[email protected]。
>>>政策
國家衛健委釋出醫療器材儲備指令
12月4日，國家衛生健康委辦公廳釋出【關於指導基層醫療衛生機構做好冬春季呼吸道疾病健康服務有關工作的通知】（下稱【通知】)。
【通知】強調，各地要利用好應對新冠病毒感染迎峰轉段期間的好經驗好做法，針對冬春季呼吸道疾病尤其是流感、新冠病毒感染、黴漿菌肺炎等的流行特點，結合基層醫療衛生機構診療新冠病毒感染物資配備參考標準，為基層醫療衛生機構配備必要的設施器材，如體溫計、小兒霧化機（兒童面罩）等。
浙江醫保局釋出【浙江省創新醫藥技術醫保支付激勵管理辦法（試行）（征求意見稿）】
8日，浙江省醫保局下發關於公開征求【浙江省創新醫藥技術醫保支付激勵管理辦法（試行）（征求意見稿）】意見建議的通知，該省將透過DRG激勵的方式來鼓勵創新藥品、醫療器械等領域的發展，【征求意見稿】意見征求期截至2023年12月18日前。
國家藥監局釋出新修訂【醫療器械經營質素管理規範】
7日，國家藥監局釋出新修訂【醫療器械經營質素管理規範】，以適應新形勢下醫療器械經營監管與質素管理工作需要，規範醫療器械經營活動，保障醫療器械產品質素安全。
此次【規範】新增了非醫療器械混存的條款內容。總體由原來的九章66條，修訂為十章116條，將於2024年7月1日起施行。
CDE公開征求【化學仿制藥參比制劑目錄（第七十七批）】意見
7日，CDE根據國家局2019年3月28日釋出的【關於釋出化學仿制藥參比制劑遴選與確定程式的公告】（2019年第25號），組織遴選了第七十七批參比制劑，並予以公示征求意見。
三甲院長主動投案 一省衛健委原副主任被依法逮捕
5日，據江西省紀委監委網，上饒市人民醫院黨委委員、副院長陳術涉嫌嚴重違紀違法，主動投案，目前正接受上饒市紀委市監委紀律審查和監察調查。
據最高檢12月4日公告，福建省衛健委原黨組成員、副主任陳輝（副廳級）涉嫌受賄一案，由福建省監察委員會調查終結，移送檢察機關審查起訴。日前，福建省人民檢察院依法以涉嫌受賄罪對陳輝作出逮捕決定。該案正在進一步辦理中。
>>>大事件&大公司
浙大團隊發明長效智能胰島素
近日，浙江大學藥學院、金華研究院顧臻教授和王金強研究員團隊開發出一款長效胰島素制劑，能夠智能感知血糖的波動，動態調節胰島素的釋放率，可實作對血糖長時間的智能調控。該成果於12月6日，刊登在國際知名期刊【自然·生物醫學工程學】上。
這種長效胰島素制劑，透過皮下註射後，會在脂肪層快速形成一個黃豆粒大小的藥物儲庫，而隨著胰島素的緩慢釋放，相關高分子材料也會被快速吸收。
中國首個自主研發新型細胞化瓣膜成功完成「補心」手術
近日，一名13歲先天性心臟病患者完成「補心」手術後恢復良好，在湖北武漢復查時發現，植入瓣膜存在新生細胞生長。瓣膜置換術是心臟瓣膜病的主要治療方法之一，但生物瓣膜易鈣化衰敗，兒童瓣膜材料選擇少且無法生長，是心血管領域一直以來未突破的難題。
今年，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院自主研發出中國首個生物力學效能優良且具備自我生長與重塑能力的新型細胞化瓣膜。5月29日，該項技術首次進入臨床，為13歲先天性心臟病患兒進行「補心」手術。12月7日，院方對患者進行了心臟彩超及PET-CT等檢查。
檢查結果顯示，人工肺動脈瓣功能良好，心功能明顯改善。這意味著，新型細胞化肺動脈瓣在患者體內已構建成功。
拜登政府將透過行政權力剝奪某些高價藥品的專利
7日，美國白宮發文稱，將行使權力，透過強硬手段剝奪某些高價藥品專利，從而降低高昂的藥品價格，促進制藥行業的競爭。拜登政府計劃使用所謂的"march-in rights（介入權）"政策，即在一些由政府資助開發但公眾無法廣泛獲得的藥物上進行專利幹預。
據美國衛生及公共服務部（HHS）釋出的新研究發現，藥品市場缺乏競爭與價格上漲高度相關。在美國價格最高的藥品中，89%的小分子藥品和100%的生物制品只有一家藥企生產。與此同時，近3/10的人難以支付所需的藥品費用。
歐萊雅收購益生菌和微生物組研究公司
近日，歐萊雅宣布完成對總部位於哥本哈根的益生菌和微生物組研究公司Lactobio的收購。此次收購增強了歐萊雅20年來對微生物組（皮膚微生物群落）的研究，並鞏固了其在這一科學領域的地位。
此次收購還旨在利用Lactobio的專業知識和知識產權來開發涉及活細菌的創新化妝品解決方案。
Lactobio成立於2017年，致力於讓所有人都能利用大自然最微小的資源，為未來的護膚創造天然功效。Lactobio建立了一個發現和篩選平台，以確定最佳的益生菌菌株，以針對與特定皮膚相關疾病相關的微生物組功能障礙。
眼科長效小分子療法達到2期臨床終點
4日，Eyepoint Pharmaceuticals宣布，其開發的EYP-1901治療濕性AMD的二期臨床DAVIO 2達到所有主要終點和次要終點，包括治療負擔減少超過80％，近三分之二的眼睛在長達六個月的時間內無需額外治療。受此訊息影響，當日EyePoint Pharmaceuticals股價大漲177%。
EYP-1901是一種針對濕性年齡相關性黃斑變性（濕性AMD）長效療法，結合了選擇性酪胺酸激酶抑制劑vorolanib和生物可降解的Durasert E緩釋技術。EYP-1901還針對治療非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）和糖尿病性黃斑水腫（DME）進行研究。
其中，NPDR的2期PAVIA試驗已全部入組，預計將於2024年第二季度獲得主要數據。DME的2期VERONA試驗計劃於2024年第一季度啟動。
特寶生物進軍千億NASH市場
6日，特寶生物公告，其與蘇州康寧傑瑞簽署了【獨占特許協議】，將獲得後者「KN056」或「KN069」兩款產品之中某一款的永久獨占特許權利，在中國內地開展關於非酒精性脂肪肝領域的預防和/或治療方面的開發及商業化等工作。
特寶生物將向蘇州康寧傑瑞支付最高不超過3000萬元的首付款，以及在後續支付最高不超過4.6億元的裏程碑款和按年凈銷售額支付銷售提成，潛在最高合作款項大概率超過5億元。特寶生物董秘辦表示：「無論兩個產品最終選擇了哪個合作，我們都只會在NASH領域裏，圍繞非酒精性脂肪肝展開。」
針對非酒精性脂肪肝病的藥物市場，弗若斯特沙利文預測，全球市場規模將在2030年突破300億美元，而中國也將在2030年突破300億人民幣。目前全球範圍內僅有1款藥物在印度獲批用於治療NASH，美國FDA還未批準同類治療藥物上市。
艾伯維87億美元加註神經科學管線
6日，艾伯維宣布將以87億美元的價格收購Cerevel。收購後，艾伯維將獲得Cerevel的神經系統科學管道系統，包括多種臨床階段和臨床前候選產品，具有治療精神分裂癥、帕金森病和情緒障礙等多種疾病的潛力候選藥物。
根據協定條款，艾伯維將以每股45.00美元的現金收購Cerevel的所有流通股；總股權價值約為87億美元。該交易預計將於2024年中期完成，具體取決於Cerevel的股東意見、監管部門批準和其他慣例成交條件。
自輝瑞116億美元收購Biohaven後，這是第二家制藥巨頭大手筆收購該領域產品。
>>>產品
恒瑞醫藥抗PD-1單抗聯合療法新適應癥申報上市
6日，CDE網站顯示，恒瑞醫藥的蘋果酸法米替尼膠囊新藥上市申請以及卡瑞立珠單抗新適應癥上市申請均獲受理。據恒瑞半年報，本次申報適應癥為卡瑞立珠單抗聯合法米替尼二線治療宮頸癌。該適應癥已被CDE納入突破性療法。
蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞自主研發，有明顯的抑制作用，屬分子靶向性抗腫瘤藥物。目前，恒瑞醫藥也在開展卡瑞立珠單抗聯合蘋果酸法米替尼對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性的復發性或轉移性非小細胞肺癌的隨機、開放、對照、多中心的III期臨床研究。
首款CRISPR基因編輯療法獲FDA批準
8日，美國FDA官宣批準兩款治療鐮狀細胞病（SCD）基因編輯療法，其中也包括首款套用「基因剪刀」——CRISPR/Cas9技術的療法Casgevy。Casgevy由美股上市公司福泰制藥與CRISPR醫藥共同研發，是一款自體細胞療法。它利用CRISPR/Cas9基因編輯系統，在體外對來自患者的造血幹細胞進行改造，使血紅細胞生產高水平的胎兒血紅蛋白（HbF）。
一同過審的還有藍鳥生物的Lyfgenia，適應癥、適用範圍與Casgevy一樣。治療過程也都是提取患者自己的細胞進行編輯。
科倫博泰TROP2-ADC療法申報上市
9日，CDE官網公示，科倫博泰的TROP2-ADC療法註射用SKB264上市申請已獲得受理，該申請也已被納入優先審評，針對適應癥為：用於既往至少接受過2種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳癌成人患者。此前，該藥已先後多次被CDE納入突破性治療品種，用於治療不同的適應癥。
SKB264是由科倫博泰研發的一款靶向TROP2的創新抗體偶聯藥物（ADC），由靶向TROP2的人源化單複制抗體、可酶促裂解的Linker連線著新型拓撲異構酶I抑制劑組合而成。該產品采用專有毒素-連線子策略（Kthiol設計策略），該策略透過將新型不可逆的抗體偶聯技術、pH敏感毒素釋放機制和均勻載入DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓撲異構酶I抑制劑）相結合，實作了ADC安全性和有效性的最佳化平衡。
德國默克MET抑制劑特泊替尼中國獲批
8日，NMPA官網最新公示，德國默克（Merck KGaA）申報的5.1類新藥鹽酸特泊替尼片已正式獲批。特泊替尼（tepotinib）是一款口服MET抑制劑，此前已在日本和美國獲批上市，用於治療攜帶MET外顯子14（METex14）跳躍的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
特泊替尼旨在抑制MET基因變異引起的致癌MET受體訊號，包括METex14跳躍改變、MET擴增或MET蛋白過表達。特泊替尼被設計用於改善預後較差並具有這些特定突變的侵襲性腫瘤的預後。
輝瑞/基石藥業擇捷美一線治療食管鱗癌獲批
8日，基石藥業與輝瑞共同宣布，擇捷美®（舒格利單抗註射液）聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請已獲NMPA批準，此前NMPA已批準擇捷美®四項適應癥。
目前，擇捷美®是全球首個獲批用於R/RENKTL的腫瘤免疫治療藥物、全球首個聯合化療改善鱗狀和非鱗狀IV期初治NSCLC患者OS的PD-L1單抗、全球首個治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的PD-L1單抗、全球首個顯著改善同步或序貫放化療後無疾病進展的III期NSCLC患者PFS的PD-（L）1單抗以及全球首個在GC/GEJ臨床III期研究中取得陽性結果的PD-L1單抗且達到預設PFS和OS雙終點。
國產首款IL-4R抗體申報上市
7日，CDE官網顯示，康諾亞遞交的司普奇拜單抗上市申請獲受理，適應癥為用於治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。司普奇拜單抗（CM310）是康諾亞研發的一種抗IL-4Rα重組人源化單抗，透過與人白細胞介素4受體α亞基特異性結合，從而抑制炎癥反應，用於中重度哮喘、COPD、特應性皮炎等適應癥。
司普奇拜單抗也是國產首款、全球第2款IL-4R抗體。當前全球僅有賽諾菲與再生元合作開發的度普利尤單抗（Dupilumab）1款IL-4R抗體獲批上市。
通化東寶口服小分子GLP-1受體激動劑I期臨床完成首例受試者入組
5日，通化東寶公告，口服小分子GLP-1受體激動劑THDBp10膠囊Ⅰ期臨床試驗於近日完成首例受試者入組。
THDBp10分子是一種口服非肽類、小分子GLP-1受體激動劑。臨床前研究結果顯示，THDBp10膠囊生物利用度高，表現出較好的降糖效能。該品種將在降糖方面為II型糖尿病患者提供全新的選擇，同時能夠有效提升患者用藥便利性與依從性。截至目前，全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑獲批上市。
貝達藥業1類新藥獲批臨床
4日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，貝達藥業從C4 Therapeutics（C4T）引進的1類新藥CFT8919片已獲得臨床試驗默示特許，擬開發用於治療攜帶EGFR突變的局晚期或晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
今年9月，貝達藥業收到國家藥品監督管理局簽發的【受理通知書】，公司從C4 Therapeutics（C4T）引進的CFT8919片攜帶EGFR突變的非小細胞肺癌患者適應癥臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局受理。
諾華潛在重磅療法獲FDA批準
6日，諾華宣布，Fabhalta（iptacopan）獲FDA批準上市，成為治療成人陣發性夜間血紅蛋白尿癥（PNH）的首個口服單藥療法。Fabhalta是一種補體B因子抑制劑，在免疫系統的替代補體途徑中起作用，全面控制血管內外的紅細胞（RBC）破壞。
作為諾華公司的重點研發專案之一，Fabhalta除用於治療PNH之外，在治療IgA腎病的3期臨床試驗中也已達到主要終點，預計將於2024年遞交加速批準的監管申請。
羅氏PI3Kα抑制劑III期研究達到主要終點
5日，羅氏宣布，inavolisib聯合哌柏西利（Ibrance）和氟維司群一線治療PIK3CA突變、激素受體（HR）陽性、HER2陰性、內分泌抵抗、局部晚期或轉移性乳癌患者的III期INAVO120研究獲得積極結果。
此前多款關該靶點藥物曾撤市，包括copanlisib（PI3Kα/δ抑制劑，拜耳）、idelalisib（PI3Kδ抑制劑，吉利德）、umbralisib（PI3Kδ/CK1ɛ抑制劑，TG Therapeutics）和duvelisib（PI3Kδ/γ抑制劑，Secura Bio）。
賽諾菲TNFR1抑制劑申報臨床
9日，CDE官網顯示，賽諾菲SAR441566臨床試驗申請獲受理。這是國內首個申報臨床的TNFR1抑制劑。賽諾菲在研發日上介紹，該產品峰值銷售潛力有望超過50億歐元。
SAR441566是一款口服TNFR1抑制劑，透過扭曲可溶性TNFα三聚體的構象，阻斷TNFα與TNFR1的相互作用，但該產品不會影響與細胞膜結合的TNFα的訊號傳導，可以更好降低感染風險並提高療效。
>>>IPO
君聖泰醫藥更新招股書
4日，君聖泰醫藥（HighTide Therapeutics）更新招股書，繼續推進港交所主機板上市行程，瑞銀集團和華泰國際擔任聯席保薦人。
成立於2011年的君聖泰醫藥專註於就代謝及消化系統疾病的治療發現、開發及商業化多功能和多靶點療法。目前，君聖泰醫藥已自主開發包含1款核心產品及4款其他候選產品的產品管線，涵蓋9種適應癥，其中的5個適應癥專案已處於臨床開發階段。
君聖泰醫藥的核心產品HTD1801是一種新分子實體，作為腸肝抗炎及代謝調節劑，靶向調節對人體代謝過程中至關重要的多個通路，包括與代謝及消化系統疾病相關的通路。
>>>一級市場
茅台進軍醫藥投資GLP1c產業鏈
近日，泰和偉業宣布完成近3億元A+輪融資，由茅台金石基金領投。公開資訊顯示，泰和偉業成立於2013年，是一家來自成都的生物醫藥公司，主要聚焦於保護胺基酸及多肽藥物中間體。此前8月份，泰和偉業剛剛完成2億元A輪融資。
今年5月，貴州茅台宣布出資100億元參與設立茅台金石基金和茅台招華基金。在業績說明會上，茅台集團董事長丁雄軍對此作出回應：公司參與設立基金主要目的是借助專業投資機構的優勢，提升資金的收益率，為全體股東創造價值。投資範圍包括但不限於新一代資訊科技、生物技術等領域的投資機會。
茅台基金的投資，將主要用於泰和偉業240畝二期工廠的投產及500畝三期工廠的建設，計劃於2025年實作1000畝一二三期工廠的投產，進一步滿足全球Fmoc胺基酸的增長需求。
派真生物完成逾億元人民幣C+輪融資
近日，派真生物完成逾億元人民幣C+輪融資，本輪融資由國投招商獨家投資。派真生物是一家腺相關病毒研發生產商，專註於快速、大規模生產高純度、高滴度、高感染力的臨床前和臨床級別重組腺相關病毒（簡稱AAV）。提供AAV客製包裝、慢病毒客製包裝、載體複制等服務。
榮燦生物完成超億元A輪融資
近日，核酸技術自主創新平台型企業榮燦生物完成超億元人民幣A輪融資的工商登記變更。本輪融資由越秀產業基金領投，陜投成長基金、張家港錦泰金泓基金、華方資本跟投。本輪融資將助力榮燦生物加速產品研發和團隊建設，推進領跑管線進入臨床研究。
瑋沐醫療完成超億元A輪融資
近日，生物醫用材料公司上海瑋沐醫療科技有限公司完成了超億元人民幣A輪融資。本輪融資由貝泰妮、華金大道聯合領投，盛宇投資和承樹投資等跟投，老股東沃永基金與IDG資本持續加碼，點石資本持續擔任獨家財務顧問。本輪融資將主要用於現有核心產品的臨床試驗和商業化團隊組建，以及後續創新產品的研發。
海思卡爾完成近億元A輪融資
近日，廣東海思卡爾醫療科技有限公司宣布完成近億元A輪融資，本輪融資由喬景資本領投，宏誠投資、榮通資本、奇倫天佑、浙江創新發展資本跟投。海思卡爾成立於2019年8月，是一家專註特殊病變與復雜病變植介入醫療器械研發與技術提供的創新型企業。
璞睿完成近億元Pre-A+輪融資
近日，杭州璞睿生命科技有限公司完成近億元Pre-A+輪融資。本輪融資由啟明創投、齊濟資本共同領投，融資資金將用於構建全球領先的基於「EMR-To-EDC」技術與人工智能數據治理與演算法矩陣的數碼（智）化臨床研究一體化平台。
攜騰醫療完成首輪融資
近日，杭州攜騰醫療科完成首輪融資，由寧瀾基金投資，金額未披露。攜騰醫療是一家一體化血栓防治解決方案提供商，專業服務於醫院進行全院化血栓防治領域建設。公司透過軟硬件智能化全流程數據閉環采集，輔助醫院規範肺栓塞和深靜脈血栓形成的臨床路徑管理，同質化構建醫院院內VTE防治體系，降低患者死亡率。
匯悅妍完成近億元人民幣天使輪融資
近日，匯悅妍完成近億元人民幣天使輪融資，本輪由LRI江遠投資、蘭石資本共同投資，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。
匯悅妍是一家創新型生物材料研發商，是基於可降解高分子材料、微球制備技術、交聯工藝技術等技術平台的創新型生物材料公司。公司研發團隊具有超過20年以上高分子材料領域相關經驗，基於核心技術平台不斷創新，且具有完備的產品研發到商業化的成功經歷。
臻泰生物獲數千萬元天使輪融資
近日，臻泰生物獲得數千萬元天使輪融資，由廣東粵港澳大灣區黃埔材料研究院、一線機構投資人、上市公司高管等共同投資孵化，本輪融資將主要用於多功能檸檬酸生物材料、膠原蛋白等產品管線的開發。
臻泰生物是一家醫美原料研發商，其研發管線主要包括：檸檬酸材料、檸檬酸材料與膠原蛋白等復配產品、牛跟腱提取膠原蛋白、重組膠原蛋白等。公司致力於醫美原料研發和產業開發，未來也將搭建配套生產的妝品、醫療器械工廠。
