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每周1次!諾和諾德超長效胰島素「依柯胰島素」在華獲批上市

2024-06-24健康

6月24日,國家藥監局(NMPA)網站顯示諾和諾德的長效胰島素icodec(依柯胰島素)在華獲批上市,治療2型糖尿病。

此前,依柯胰島素已完成6項III期ONWARDS研究。

  • ONWARDS 1研究(NCT04460885):依柯胰島素降低未接受過胰島素治療的2型糖尿病患者HbA1c的能力非劣效於甘精胰島素U100(-1.55% vs -1.35%)。

  • ONWARDS 2研究(NCT04770532):依柯胰島素降低2型糖尿病患者HbA1c的能力非劣效於德谷胰島素(-0.93% vs -0.71%),且兩組的低血糖事件發生率無統計學差異。

  • ONWARDS 3研究(NCT04795531):依柯胰島素降低未接受過胰島素治療的2型糖尿病患者HbA1c的能力非劣效於德谷胰島素(-1.57% vs -1.36%),且兩組的嚴重低血糖事件或臨床顯著低血糖事件發生率無統計學差異。

  • ONWARDS 4研究(NCT04880850):依柯胰島素+門冬胰島素降低2型糖尿病患者HbA1c的能力非劣效於甘精胰島素U100+門冬胰島素(-1.18% vs -1.16%)。

  • ONWARDS 5研究(NCT04795531):依柯胰島素降低未接受過胰島素治療的2型糖尿病患者HbA1c的能力非劣效於基礎胰島素(-1.68% vs -1.31%),且兩組的嚴重低血糖事件或臨床顯著低血糖事件發生率無統計學差異。

  • ONWARDS 6研究(NCT04848480):依柯胰島素+門冬胰島素降低1型糖尿病患者HbA1c的能力非劣效於德谷胰島素+門冬胰島素(-0.47% vs -0.51%)。

  • 依柯胰島素是諾和諾德在口服胰島素OI338的基礎上設計的一款超長效胰島素制劑,人體內半衰期長達196h。其核心設計在於:①將18C長鏈脂肪酸替換為20C長鏈脂肪酸,提高分子與人血清白蛋白的結合親和力;②將B鏈16位元Tyr(酪胺酸)替換為His(組胺酸),降低分子對人胰島素受體的親和力。

    除了單藥依柯胰島素和依柯胰島素+胰島素以外,諾和諾德也開發了依柯胰島素+司美格魯肽組合療法(見:)。

    胰島素產品和GLP-1藥物的更新叠代是諾和諾德保持糖尿病巨頭地位的兩大「利器」。作為目前全球唯一一款周制劑胰島素,糖尿病治療格局將迎來新一次革新。

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