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合胞病毒预防手段「尼塞韦单抗注射液」中国上市

2024-07-03健康

7月3日 ,赛诺菲宣布针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒(RSV,以下简称合胞病毒)预防手段——长效单克隆抗体乐唯初®(尼塞韦单抗注射液)在中国正式商业上市。

该产品新药上市申请于2023年12月获得国家药品监督管理局批准,作为国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起下呼吸道感染的创新手段,乐唯初®填补了中国合胞病毒预防领域的空白。

合胞病毒是一种常见的 、具有高度传染性的呼吸道病毒,是婴 下呼吸道感染(以肺炎和 毛细支气管炎 为主 )住院的 首要检出病原 由于免疫系统较弱、肺部呼吸道 小, 1岁内婴儿 感染合胞病毒发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高。严重感染合胞病毒的婴儿,可能出现反复喘息或哮喘等,这些都是肺功能受损的表现,对孩子 或将 造成长期影响。

四川大学华西第二医院院长、乐唯初®中国III期临床试验主要研究者刘瀚旻教授表示:「临床试验与真实世界数据一致证实,乐唯初®在预防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具备较高的保护效力及良好的安全性。婴儿期严重的合胞病毒感染与儿童期反复喘息及哮喘的发生有关,对合胞病毒的预防不仅能有利于当下疾病控制,也可能对儿童时期肺功能的健康维系带来良好影响。」

公共卫生专家张永慧主任医师表示:「合胞病毒是一种历史悠久且十分常见的呼吸道病毒,一直以来我国缺乏有效的预防手段。作为合胞病毒流行高发国家,我国 5岁以下儿童下呼吸道合胞病毒感染的疾病负担很重。我们期待尼塞韦单抗的上市能够有助于减轻我国医疗系统在合胞病毒感染季的诊疗负担,并推动婴幼儿疾病预防体系建设向前踏出重要一步。」