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2月份6款新药国内上市,涉及短肠综合征、咳嗽、头颈瘤等

2024-03-14健康
(人民日报健康客户端记者 李爽)人民日报健康客户端记者注意到,2024年2月份已经有6款新药在国内获批上市,适应症涉及短肠综合征、支气管炎咳嗽、头颈部肿瘤、溃疡性结肠炎等。
新型抗血小板抑制剂:可有效预防脑梗死
研发企业:福元医药
商品名:西洛他唑片
适应症:冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑梗死
2月23日,国家药品监督管理局官网显示,北京福元医药的西洛他唑片获批上市,并视同通过一致性评价。该产品为国内第二家过评。
西洛他唑是一种具有血管扩张作用的新型抗血小板抑制剂。临床上主要用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。在多项随机对照试验和分析中,西洛他唑可有效预防脑梗死。
国内首款短肠综合征创新药物:用于成人和1岁及以上儿童患者
研发企业:武田中国
商品名:肠康复创新药替度格鲁肽
适应症:短肠综合征
2月23日,武田中国宣布,其消化领域产品注射用替度格鲁肽在国内获批,用于治疗短肠综合征成人和1岁及以上儿童患者。消息显示,替度格鲁肽成为中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物。
资料显示,肠康复创新药替度格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽2类似物。研究证实,替度格鲁肽可以增加绒毛高度及隐窝深度,加强肠道上皮屏障,从而减轻局部炎症并改善肠道通透性,促进肠适应。
1.1类中药创新药:为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供新选择
研发企业:卓和药业
商品名:九味止咳口服液
适应症:急性气管-支气管炎咳嗽
2月21日,国家药监局公告显示,卓和药业申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液获批上市,将为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供新的治疗选择。
据介绍,该药品有宣肺止咳功效,用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。九味止咳口服液开展的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验研究结果显示,咳嗽消失率和咳嗽消失时间,试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。
三唑类抗真菌药物:用于治疗侵袭性曲霉病
研发企业:珠海润都制药
商品名:伏立康唑干混悬剂
适应症:侵袭性曲霉病
2月4日,国家药监局官网显示,珠海润都制药的伏立康唑干混悬剂获批上市,为国产第二家。伏立康唑属于广谱的三唑类抗真菌药,主要针对一些常见的真菌病原体,如念珠菌属、曲霉属和组织胞浆菌属等。与一代三唑类抗真菌药物(如氟康唑)相比,它具有更广泛的抗真菌活性和更低的毒性。
尼妥珠单抗新适应症获批:为头颈部肿瘤患者提供新选择
研发企业:百泰生物
商品名:尼妥珠单抗
适应症:头颈部肿瘤
2月4日,百泰生物宣布尼妥珠单抗新适应症上市申请已获国家药监局批准。在我国,尼妥珠单抗于2008年获批治疗鼻咽癌,并于2023年6月再次获批与吉西他滨联用治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。
尼妥珠单抗是一款抗表皮生长因子受体(EGFR)人源化单抗,本次获批的适应症为头颈部肿瘤。此前,尼妥珠单抗已经在我国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。
国内首家获批的肠溶缓释片:可用于溃疡性结肠炎治疗
研发企业:宣泰医药
商品名:美沙拉秦肠溶缓释片
适应症:轻度至中度活动性溃疡性结肠炎成年患者的诱导和维持缓解
2月4日宣泰医药发布的公告显示,其申报的美沙拉秦肠溶缓释片产品已获批上市。此前,该产品已于2023年5月获得美国食品药品监督管理局批准并在美国市场上市销售。
美沙拉秦用于轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解,能够抑制肠道各种炎性细胞的活化,保护肠道黏膜免受损坏。2022年,美沙拉秦制剂产品在我国市场的销售额约10亿元人民币。