择捷美®胃癌新适应症上市申请获批准是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合奥沙利铂和卡培他滨作为一线治疗无法手术切除的 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。该研究已达到预设的双主要研究终点。 此前，择捷美®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究结果已入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口头报告形式公布详细数据。 2023年ESMO大会所公布的数据是基于截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果显示，GEMSTONE-303研究已达到预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中，与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。 关键性结果如下：择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的中位PFS为7.6个月 vs 6.1个月，风险比（HR）=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。择捷美®治疗组与安慰剂组OS为15.6个月 vs 12.6个月，风险比（HR）=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。亚组分析显示，PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。择捷美®治疗组与安慰剂组由研究者评估的ORR为68.6% vs 52.7%，中位DoR为6.9个月 vs 4.6个月。择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险。
