（人民日报健康客户端王艾冰）7月26日，欧洲药品管理局（EMA）的人类药品委员会表示，对卫材阿尔茨海默病药物Leqembi的批准给出负面意见。该委员会在一份声明中表示，该药物延缓认知能力下降的效果「并不能抵消与药物相关的严重副作用的风险」。委员会注意到，接受Leqembi治疗的患者经常出现脑肿胀和潜在出血。
6月26日，复旦大学附属华山医院西院开出首批Leqembi处方，护士长核对后注入第一针。尹薇摄
7月28日，中国科学技术大学生命科学与医学部教授、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）副院长施炯告诉人民日报健康客户端记者，目前看，尽管有两个大型三期临床数据的有力支持，估计欧盟可能对该药物的潜在获益和副反应上还有比美国FDA更高的要求，所以选择了比较谨慎的态度。
2024年1月29日在我国获批
1月9日，国家药监局批准仑卡奈单抗注射液上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。据国家药监局通告显示，脑内β淀粉样蛋白（Aβ）斑块积聚是阿尔茨海默病的典型病理生理特征之一。仑卡奈单抗注射液是一种人源化免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，从而减少Aβ斑块。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。
「我们在跟阿尔茨海默病斗争历史上经历了很多失败，在这款药上市之前，很多国家都进行了探索，基本上都在中途就夭折了。」武汉大学中南医院神经内科主任医师肖劲松教授也告诉记者，但是医学领域对于任何一款创新药，都会有两种声音进行博弈，一是支持，一种相对保守。
据了解，仑卡奈单抗2023年7月在美国获得完全批准，2023年9月在日本获得批准，2024年1月中国成为第三个批准该药上市的国家，此后，在以色列、韩国等国家都已经获批上市。
记者梳理发现，该药物已于6月底，在北京、上海、安徽等多地开出了首张处方。
「可以说，我们一直在关注这一药物的所有动态，我们国家有很多患者都用上了这一药物，也积累了一些数据和经验，未来也将会对该药的获益性和安全性有更客观的评价。」施炯表示。
阿尔茨海默病获益需时间支撑
欧盟药监部门认为，在一项该药品的III期试验中，与安慰剂组相比，使用该药物的早期阿尔茨海默病患者认知能力下降的程度减少了27%。但这款药物也存在导致患者出现罕见脑肿胀等严重副作用。人用药品委员会在审议结论中写道：「委员会认为，Leqembi在延缓认知能力下降方面观察到的效果，无法抵消与该药物相关的严重副作用风险，尤其是频繁发生的淀粉样蛋白相关影像异常（ARIA）、患者大脑的肿胀和潜在出血风险。」
对此，卫材在一份声明中回应，对这一决定感到失望，并将寻求重新审查。
「我们去认定阿尔茨海默病患者获益的量表主观性较大，如病人今天心情不好、身体状态不好都会影响量表的数据，所以想要得到获益性更客观的数据，需要长时间的追踪和随访，很多药物在上市后会做真实世界研究，更好的全面评价药物的安全性和有效性。」施炯说。
肖劲松解释，「任何一款药物都有一定的副作用，包括仑卡奈单抗，所以针对此类药物，临床医生在给患者开出处方的时候都会比较谨慎，并会综合考虑患者的疾病情况以及身体情况，也会密切关注欧盟和国际、国内对于该药物更新、更全面的临床数据，来支撑对该药物的态度。」
