■ 6月20日，信立达数据管理总监陈子明带来了【EDC系统与随机系统的选择和实施要点】直播课，吸引了众多临床试验从业者观看。直播课聚焦于两类系统选择时的关键要点和注意事项，让从业者面对不同类型临床试验系统选择时能轻松应对！
本期我们以文字形式整理了直播课程的主要内容，并对大家提出的问题进行了解答，供大家参考。
EDC系统选择要点
陈老师首先强调了在选择EDC系统需要关注的关键要点。 主要包括项目类型、系统的性能、收费标准，这三者是相互关联的。
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项目类型主要看试验项目的类型、分期和注册地点，主要考虑是否是 注册类型试验、试验周期长短、入组进度快慢、入组人数多少 等，这些都会影响使用EDC系统的时长。注册地点不同在选择EDC系统时也有侧重点，如果是要在国外申报或者国外开展试验，通常更多选择国外EDC系统，当然国内合规的EDC系统也可以选择。如果是中美双报的项目，EDC系统如能支持中文和英文同时显示，能在后期做SDTM和数据递交，就会更加方便高效。
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当类型方面的考量确认后，就要关注系统性能，性能主要关注 访问速度、客服响应速度、系统稳定性灵活性、系统功能 等，因为EDC系统的使用涉及多方人员，所以性能的好坏也是保证项目顺利进行的关键。
最后还要考虑收费标准，当前市面上有多种收费方式，最常见的是按时间收费，也就是根据不同类型或分期，使用期间每月收取一定费用。除此之外，还有按项目个数收费，即某个类型或分期项目不管运行时间长短只收取一个整体费用；还有按项目参数收费，这与入组人数、中心数量有关；还有战略合作价格，即在保证一定项目数量情况下，所有项目价格都有优惠。
从业者们在选择EDC系统时应当根据临床试验的特点和具体需求，权衡各方面因素，做出符合实际情况的选择。
陈老师还特别提醒大家注意项目归属权问题，项目在EDC系统中，会属于公司层级管理。创建项目时，申办方就要考虑放在哪个公司层级下。 把所有项目放在自己公司层级下统一进行管理，有利于标准统一，申办方自己拥有管理员权限，特殊情况下也方便更换供应商。
随机重点注意事项
对于随机系统的建立、随机注意事项和药物管理流程，重点注意试验的盲态类型、设计类型、样本量、分层因素、随机规则等方面。
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不同系统的对接考量
陈老师还分享了EDC系统与研究中心系统、EDC系统与随机系统的对接。与研究中心系统的对接常见于BE、1期PK等单中心试验，主要考虑能否对接、需要对接的数据、CRF设计时考虑研究中心系统收集数据。与随机系统的对接，各类试验都适用，也是要考虑能否对接、需要对接的数据。如不对接或部分对接，就需要一致性核查。
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本次直播课中陈老师分享了很多实际案例和经验，参与者们获得了关于系统选择和对接的实用技巧和方法，为从业者的临床试验工作提供了有力支持。
在直播中，很多小伙伴提出了实际工作中遇到的问题，在此也整理了问题与答案，供大家参考，希望能对大家的工作有所帮助！
Q&A
Q1：EDC系统和随机系统是选择同一家公司还是放在不同的公司比较好？
A：从功能上，如果同一家两个系统能满足，可以选同一家。如果随机系统不能满足需要，就需要换功能更符合需求的一家。从费用上，两个系统同一家价格更优惠，那同一家更优。如果分开选择价格更优惠，就可以分开。
Q2 :一个项目做多个库吗？测试库，DEV库，正式库？
A：一个项目下需要有多个环境，如测试环境、开发环境、生产环境、迁移环境。为了不同的目的，在不同环境下进行，如先在开发环境中建库、再发布到测试环境中测试，确认无误后发布到生产环境中正式使用。
Q3：是否每家EDC系统都可以提供验证报告？
A：是的，必须要提供。
Q4 :EDC和Site系统对接也需要测试吗？
A：是的。需要使用前测试才能避免正式使用时出现问题。
Q5: 随机日期需要两个系统对接吗？药物号的对接是必须吗？
A：随机日期和药物号一般随机系统和EDC系统都能对接，不是必须的。可以CRC手动录入，如果不对接，后期需要做一致性核查。
Q6: 系统测试报告都需要批准才可以正式使用系统吗？
A：是的。项目测试完成才会进行正式环境的使用。
Q7 :稽查时EDC供应商都查什么？
A：我们建议：
