藍鯨新聞7月29日訊（記者 屠俊） 精神分裂癥和分裂情感性障礙是兩種慢性的、易於反復發作的嚴重精神障礙，為患者及其照護者帶來沈重的治療負擔。包括帕利哌酮在內的抗精神病藥物在這兩種疾病的治療中發揮重要作用，但患者的用藥依從性並不理想。
7月28日，綠葉制藥公告，其自主研發的ERZOFRI®（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸註射液）已根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的上市批準。
該藥為每月給藥一次的長效針劑，用於精神分裂癥成人患者的治療，以及作為單藥或者作為心境穩定劑或抗抑郁藥的輔助療法用於分裂情感性障礙成人患者的治療。
帕利哌酮（Paliperidone）原研為美國強生，屬於第二代抗精神病藥，是利培酮的主要代謝產物。相比於利培酮，帕利哌酮起效較快、療效更好、安全性更高、患者依從性較好，對於精神分裂癥陰性癥狀和陽性癥狀均有顯著療效。
全球帕利哌酮市場正持續擴大。根據強生財報數據顯示，2023年其帕利哌酮長效針劑產品在美銷售額約為29億美元。此外，IQVIA數據顯示：2023年棕櫚酸帕利哌酮長效針劑產品在全球的銷售額約為50億美元。
ERZOFRI作為第一個獲得FDA正式批準的、具有自主智慧財產權且由中國公司開發的帕利哌酮長效針劑，有望攪動數十億美元的市場。
國內方面，帕利哌酮市場處於增長階段，上市競品少。2021年中國公立醫院終端帕利哌酮銷售額為 6.49 億元，同比增長 55.2%。據不完全統計，已在中國有帕利哌酮產品獲批的公司有五家，分別為齊魯制藥、西安楊森、豪森藥業、石藥集團及印度太陽制藥，其中長效產品棕櫚酸帕利哌酮註射劑僅有西安楊森及齊魯制藥，市場競爭相對較小。
據悉，ERZOFRI®基於綠葉制藥的長效及緩釋技術研發平台自主開發，該產品於2023年獲得美國發明專利授權（美國專利編號：11,666,573），專利將於2039年到期。
2023年1月，綠葉制藥RYKINDO®（利培酮緩釋微球註射劑）在美國獲批，實作了中國中樞神經系統（CNS）治療領域新藥出海「零」的突破。ERZOFRI®是繼RYKINDO®之後，中國第二款在美國正式獲批的CNS治療領域新藥。
