近日，
國產首款3CL抗新冠創新藥先諾欣
再傳喜訊：國家藥品監督管理局同意先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）由附條件批準轉為常規批準，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
先諾欣成為國內首款獲得常規批準的口服抗新冠病毒藥物
。
先諾欣獲常規批準通知書
快速轉陰，強效抗病毒，臨床研究獲國際認可
先諾欣是由先聲藥業與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合研發，具備自主智慧財產權的國產首款3CL靶點抗新冠創新藥。2023年1月28日附條件批準上市以來，先諾欣已覆蓋全國
3500
多家醫療機構，累計幫助約
90萬
患者。
南京鼓樓醫院呼吸與危重癥醫學科常務副主任、主任醫師蘇欣教授表示：「先諾欣II/III期臨床研究顯示，
它可快速、大幅降低病毒載量超96%，且安全耐受性良好。
產品上市一年多來的臨床套用，也驗證了先諾欣可以快速緩解患者癥狀，縮短新冠感染者病程和轉陰時間等，具有良好的臨床價值。」
先諾欣臨床前、臨床I期、Ib期研究已於2023年先後發表在【自然】子刊、【歐洲藥物科學雜誌】、【柳葉刀】子刊；II/III期臨床研究於2024年1月在【新英格蘭醫學雜誌】發表。「這代表著先諾欣的研究成果獲得國際學術認可，並有力證明了先諾欣對於廣大輕中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安全性。先諾欣由此也成為國產首款具有完整證據鏈的3CL靶點抗新冠藥。」先聲藥業全國重點實驗室副主任王峰博士介紹。
復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏教授曾評價先諾欣II/III期臨床研究：「
脆弱人群，特別是有基礎疾病以及肥胖人群
在該研究中獲益更大。這從多角度證實了研究的可靠性，也表明先諾特韋從研究價值邁向了臨床價值。這項研究結果的釋出，讓我們看到中國研究者創造性解決國際公認難題的成功案例。」
先諾欣II/III期臨床研究結果發表在【新英格蘭醫學雜誌】（NEJM）
大規模真實世界研究，再證有效性及安全性
按照附條件批準上市要求，先諾欣於2023年5月啟動了國內第一個針對已上市抗新冠物的大規模真實世界研究。研究由
首都醫科大學附屬北京地壇醫院副院長蔣榮猛教授
牽頭，研究課題為【在中國醫療衛生機構使用抗新冠病毒藥物對新型冠狀病毒感染疾病的治療效果研究】，共有42家醫療機構參與，研究分析了3300多個新冠感染病例。
研究結果顯示，先諾欣實作了「四個減少」：
減少住院發生風險、減少其他緩解癥狀藥物套用、減少癥狀恢復時間、減少病毒轉陰時間
，有效性和安全性得到進一步驗證，可被廣泛用於醫療實踐。
已納入國家醫保目錄，正式獲批後藥物可及性有望進一步提升
深圳市第三人民醫院院長盧洪洲教授此前在接受媒體采訪時表示，新冠病毒轉為「乙類乙管」後
仍處於地方性、季節性流行加重狀態
，而且新冠病毒仍在變異前進演化中。因此，我們仍需要為患者提供更多新的治療和預防方案，以滿足患者的治療需求，並助力新冠病毒感染的防控。
先諾欣產品包裝
「先諾欣已經正式納入國家醫保藥品目錄，每盒479元的價格，僅為同類進口產品的1/4，而且醫保報銷後，自費部份就更低了。這也是中國醫藥衛生事業保健康、惠民生，增強人民群眾健康獲得感的直接體現。」蘇欣教授表示。
據悉，此次先諾欣完全獲批後，未來患者有望透過更多渠道便捷獲得藥品，在新冠治療「黃金72小時」內盡快實作抗病毒用藥，以縮短病程、減輕癥狀並降低危重癥風險。
*此文僅用於向醫學人士提供科學資訊，不代表本平台觀點
