北京商報訊（記者 姚倩）3月27日，國家藥監局釋出【射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀】。
根據【國家藥監局關於調整〈醫療器械分類目錄〉部份內容的公告】（2022年第30號，以下簡稱【30號公告】），明確【醫療器械分類目錄】「09物理治療器械」子目錄、一級產品類別「07高頻治療裝置」中二級產品類別「02射頻治療（非消融）裝置」中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫療器械管理。
【30號公告】的實施涉及美容用途射頻類產品的管理內容和管理類別劃分。為更好地指導和規範射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的分類界定工作，在國家藥監局的指導下，器械標管中心對該類產品的管理內容和類別劃分做出如下解讀：
第一，不是所有射頻類產品都屬於醫療器械。對於產品是否作為醫療器械管理，應當依據【醫療器械監督管理條例】（國務院令第739號）第一百零三條中醫療器械定義進行綜合判定，並根據【醫療器械分類規則】【醫療器械分類目錄】等判定產品的管理類別。
第二，根據【30號公告】，按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是「透過治療電極將射頻能量作用於人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變」；預期「用於治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等」。符合【30號公告】規定的產品應當作為第三類醫療器械管理。
例如，預期用於「淡化皺紋（如擡頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔」等的射頻美容產品，應當作為第三類醫療器械管理。
對於作為醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，如產品還具備其他功能（如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光治療、冷敷等）時，根據【醫療器械分類規則】第六條（一）「如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類」，該產品應當作為第三類醫療器械管理。
例如，具備射頻皮膚治療和強脈沖光脫毛兩種工作機理的產品，射頻皮膚治療的功能為第三類醫療器械功能，強脈沖光脫毛的功能為第二類醫療器械功能，則該產品整體應作為第三類醫療器械管理。
第三，不符合醫療器械定義的射頻類產品，則不作為醫療器械管理。例如，預期用途不涉及【30號公告】規定的情形，而是僅用於「精華的皮膚無創促滲（不用於藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質」或類似用途的射頻類產品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。
