編者按
英國劍橋大學 Wellcome-MRC 代謝科學研究所的一組研究人員研發了一種人工胰腺，也稱為自動化胰島素輸送系統，用於幫助患者維持正常的血糖水平。該人工胰腺將現有的葡萄糖監測儀和胰島素泵與團隊研發的 CamAPS HX 應用程式相結合，透過演算法根據個體的血糖水平預測所需胰島素的劑量。
近年來，自動化胰島素輸送系統的出現為眾多糖尿病患者的生活帶來了便利。2016 年，美敦力MiniMed 670G 商用系統正式獲得美國 FDA 批準，適用於 14 歲及以上的 1 型糖尿病患者。此後，又有多種人工胰腺陸續獲批並上市。不過，這些裝置普遍面向於 1 型糖尿病患者，且仍為混合閉環控制系統，需要使用者自行輸入進餐情況並調節胰島素用量，其在套用範圍、適用人群方面仍存在一定限制。
隨著人工智慧與演算法技術的不斷進步，研究人員研發出操作更加簡便的全自動閉環控制系統。與此前裝置不同的是，新型胰島素輸送系統CamAPS HX 能夠即時監控患者的血糖水平，無需手動輸入進餐情況，這為 2 型糖尿病患者提供了更加簡單的血糖管理手段。
研究方法與物件
2020年12月16日至2021年11月24日期間，該研究納入28例受試者，並將所有受試者隨機分為兩組（14人先接受閉環治療，14人先進行對照治療）。2例受試者在第一個研究期開始前結束（均先隨機接受對照治療）。1例受試者在第一個幹預期（閉環）早期由於難以管理裝置而結束研究，該受試者使用該裝置＞48小時，故研究者分析了這一時期的數據。
研究結果
01
主要研究終點
該研究的主要研究終點為葡萄糖目標範圍內時間（TIR，3.9~10.0mmol/L），結果顯示閉環治療期間TIR遠大於對照治療期間（66.3% ± 14.9% vs. 32.3% ± 24.7%），平均差異為35.3%（95%CI：28.0%~42.6%；P<0.001）。
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關鍵次要終點
該研究的關鍵次要終點為葡萄糖高於目標範圍內時間（TAR，>10mmol/L），結果顯示閉環治療期間TIR遠小於對照治療期間（33.2% ± 14.8% vs. 67.0% ± 25.2%），平均差異為-35.2%（95% CI：-42.8%~-27.5%；P<0.001）。
血糖水平： 結果顯示閉環治療期間平均血糖低於對照治療期間（9.2 ± 1.2 mmol/L vs. 12.6 ± 3 mmol/L），平均差異為-3.6 mmol/L（95%CI：-4.6~-2.5mmol/L；P<0.001）（圖1）；閉環治療期間平均HbA1c低於對照治療期間（7.3% ± 0.8% vs. 8.7% ± 1.2%）,平均差異為-1.4%（95%CI：-1.8%~-1.0%；P<0.001）。
葡萄糖低於目標範圍內時間（TAR，<3.9mmol/L）： 結果顯示閉環治療期間與對照治療期間均較低且相似，分別為0.44%（IQR：0.19~0.81%）、0.08%（IQR：0.00~1.05%）（P=0.43）。圖2顯示了24小時傳感器葡萄糖和閉環胰島素曲線。
圖1. 閉環治療、對照治療期間的血糖變化和胰島素輸註量
（a.閉環治療、對照治療期間平均血糖的變化，b.閉環治療、對照治療期間胰島素輸送量）
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其他次要終點
高血糖時間占比： 結果顯示閉環治療期間血糖>16.7mmol/L占比低於對照治療期間，分別為1.8%（IQR：0.6~3.3%）、12.5%（IQR：3.6~31.3%）；閉環治療期間血糖>20mmol/L占比低於對照治療期間，分別為0.2%（IQR：0.0~0.5%）、3.2%（IQR：0.2~9.7%）。
低血糖時間占比： 結果顯示閉環治療期間、對照治療期間血糖<3 mmol/L占比均很低且相似，分別為0.04%（IQR：0.01~0.08%）、0.03%（IQR：0.00~0.32%）。
血糖變異性： 結果顯示閉環治療期間血糖標準差低於對照治療期間（3.0 ± 0.8 vs. 3.4 ± 1.0），但血糖變異系數高於對照治療期間（32.2% ± 5.7% vs. 27.7% ± 8.5%）。
胰島素使用劑量： 結果顯示閉環治療期間每日胰島素總劑量高於對照治療期間，分別為0.90 u/kg·d（IQR：0.72~1.63 u/kg·d）、0.71 u/kg·d（IQR：0.56~1.26 u/kg·d）（圖1）。
4
安全性
兩次幹預期間均未出現嚴重低血糖事件。研究期間，共計報告了8例嚴重不良事件。其中，4例發生在閉環治療期間——1例與研究裝置有關，因泵套管部位膿腫入院切開引流，其余與研究無關；2例發生在對照治療期間，均與研究無關。
共計報告了11例不良事件。其中，5例發生在閉環治療期間，5例發生在對照治療期間，1例發生在沖洗期間。共計報告了6例裝置故障，均發生在閉環治療期間，但未導致不良事件。
5
使用效率
閉環治療期間的葡萄糖傳感器使用效率高於對照治療期間，分別為98.1%（IQR：96.8~98.5%）、92.6%（IQR：89.8~98.0%）。閉環治療期間，閉環系統處於活動狀態的時間比例較高（中位數為92.3%，IQR：87.6~96.4%）。
研究結論
這項研究表明，完全閉環的胰島素輸送系統是治療2型糖尿病成人的一種安全有效的方法。未來，還需要在不同2型糖尿病人群中開展大型隨機對照研究進行驗證，以明確更廣泛的受益人群。同時，還應開展研究評估完全閉環的胰島素輸送系統治療2型糖尿病患者的成本效益，為2型糖尿病患者提供更具成本效益的降糖手段。
參考文獻：Nature Medicine. Volume 29, January 2023, 203-208
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