21世紀經濟報道見習記者韓利明 上海報道 近年來，隨著國家相關產業政策紅利釋放，醫療器械領域創新發展不斷提速。公開資料顯示，2022年，共有68件醫療器械產品進入創新審批通道，同比增長9.68%，截至2023年8月，累計共有463項醫療器械產品進入了創新醫療器械特別審批通道，229個創新產品獲批上市。
【"十四五"醫療裝備產業發展規劃】提出，到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實作有效供給，高端醫療裝備產品效能和品質水平明顯提升，初步形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。
中國醫療器械國產升級、高端化、智慧化創新發展成為主旋律，競爭日益激烈的背後是龐大的醫療需求和市場機遇。【2023中國醫療器械產業發展報告】預測，中國醫療器械生產企業到2025年營業收入預計突破1.8萬億元，實作比2020年翻一番的目標。越來越多的跨國醫療器械巨頭緊鑼密鼓地升級"本土化"戰略。
美敦力副總裁兼中國骨科與神外業務集團總經理於婧向21世紀經濟報道表示，中國是未來醫療科技最大的市場，近年來跨國醫療器械企業也在思考如何加速在中國的業務拓展。「未來醫療器械領域的發展一定是加速的，僅由幾家企業承擔創新需求是非常困難的。換句話說，也有我們沒有布局的領域，但卻是非常感興趣的產品和技術。所以，強強聯手，建立生態圈是非常重要，也是未來行業發展的趨勢。」
「從0到1」，走通最難的階段
根據國家藥監局數據，2022年，中國醫療器械主營業務收入達到1.3萬億元，成為全球第二大市場。越來越多的跨國醫療器械企業加強本土化布局，以求更快速、更精準地滿足中國市場需求。
「過去八年來，美敦力康輝常州基地陸續到位了一千余台先進的機加工裝置，這是因為市場不僅需要有品質保障的產品，對效率也有高要求。」於婧表示，「美敦力康輝科技園已經建設完成了潔凈車間和智慧機器人產線，未來將配備智慧裝置研發和生產設施。隨著美敦力康輝開發越來越多的本土化產品，疊加美國總部轉產的產品，美敦力康輝的產品線將往多元化方向擴大。」
今年，美敦力中國骨科與神外業務集團正式釋出「AiBLE™數智創新生態」。該生態以有機整合內植入物和手術機器人，手術導航系統、術中影像系統、手術動力系統等智慧裝置，由大數據連結、AI賦能的數智一體化平台為核心，整合產業鏈能力、數位化和人工智慧技術，積極搭建產學研醫協同平台，與行業內臨床專家、醫療機構，行業合作夥伴等，共同開發手術室智慧協同,專病大數據分析，人工智慧輔助診斷，醫療資訊化等前沿技術，全面賦能骨科向數位化與智慧化發展。
推動本土創新是醫療器械企業瞄準的方向，但如何切實將臨床科研成果轉化落地，是提高國產醫療器械整體水平必須要攻克的難關。
臨床醫生作為醫療器械科研成果轉化中的重要角色，是醫療器械產品創新的推動者和使用者，要順利將臨床科研成果轉化成為產品卻存在諸多困難，包括需要透過實驗等方式論證、與工程技術結合等。臨床科研成果轉化之路漫漫，公開資料顯示，中國的科研技術轉化不超過10%，而在已開發國家占比約40%。
在此背景下，讓臨床醫生主動參與並融入到醫療器械的研發生產中去，成為行業發展的大勢所趨，這也需要企業和臨床醫生形成良好的合作關系。
美敦力中國骨科和神外業務神經外科及骨科創傷療法上遊行銷長劉薇以北京積水潭醫院與美敦力康輝簽署的「脛骨平台技術成果轉化」合作協定為例解釋，「脛骨平台後外側骨折塊的復位與固定存在諸多困難，臨床關註度較低、現有解決方案存在明顯痛點。」
「圍繞如何把患者需求放在首位、提升診療效果、解決臨床痛點等，美敦力康輝從技術角度切入，北京積水潭醫院從臨床需求切入，借助於美敦力平台，將醫生的臨床理念轉化成實際產品。」 劉薇表示，「在此當中已有四個專利產出。該產品目前正在生產制造過程中，預計一年後會推向臨床市場。"
"除了臨床需求和技術的碰撞，美敦力和北京積水潭醫院合作過程中，最核心的突破點在於智慧財產權的歸屬和估值。合理合規地解決這些問題，為美敦力在本土化合作研發方面，走通‘從0到1’最艱難的過程，未來就可以將這樣的模式復制推廣。"於婧直言。
隨著本土化合作研發加速，成果轉化效率提高，中國醫療器械也將逐步沖擊世界市場。今年4月，美敦力康輝常州科技園在常州國家高新技術產業開發區順利奠基。據介紹，該科技園包含兩個定位，一個是作為美敦力全球重要的生產基地，美敦力全球70%的脊柱內植入工具在這生產且面向全球銷售；另一個是作為康輝醫療的全球總部，把中國創新產品遠銷海外，服務全球患者。
孵化器加速成果轉化，拓展生態系
臨床科研成果和創新企業的尖端技術是推動醫療器械國產升級的關鍵。有別於其他行業，醫療器械門檻較高，行業監管與法規較嚴，在產品上市前需要投入大量的人力、物力、財力等。
美敦力中國骨科與神外業務商務拓展總監樂蕾在接受21世紀經濟報道采訪分時析，「在計畫的不同階段，醫療器械創新團隊需要解決各式各樣的問題，比如在品質法規上，如何拿到註冊證；可能面臨攻克不了的難關；資金或者政策等方面也會面臨挑戰。」
因此，平台搭建、資源整合的重要性日益凸顯。「12月23日正式揭幕的美敦力康輝常州科技園的創新孵化中心，具備全面賦能初創團隊的功能，集合了政府支持、研發積累、品質、法規、IP等職能部門支持，幫助初創團隊解決創新計畫各環節中容易遇到的問題。我們也希望以孵化器的方式，更迅速地推動產品上市及未來產業化發展。"樂蕾表示。
據介紹，該孵化中心將承接產學研醫協同創新的成果，同時廣泛接觸行業內各類創新計畫與團隊，發掘高潛計畫，加速創新技術的轉化和落地，完成生態圈的創新閉環。
醫療器械企業的發展不僅依賴自身實力，更需要聯動多方資源。美敦力期待透過這些創新技術的成功轉化，進一步完善AiBLE™數智骨科、數智神外一體化解決方案，拓展AiBLE™創新生態圈，促進產業創新升級，推動行業高品質發展。
於婧補充，「美敦力常州科技園的新建計畫於12月順利拿到了施工授權證，未來將建成兩棟新大樓，一棟是生產設施，另一棟是辦公大樓，也是創新孵化中心所在。生產區域內將配備試制車間，為初創團隊提供試制空間。新建計畫有望在兩年內落成。」
當下，在神經科學領域，"數智化"已成為創新開發中的主流趨勢。沈重的疾病負擔，大量亟待解決的臨床需求，正促使著一代又一代的產業各方上下求索，諸如腦機介面、手術機器人、3D影像、AI輔助等前沿技術的套用也成為了技術創新的熱點賽道。
這也使得神經科學、腦科學領域的創新醫療器械、智慧裝置、數位醫療、醫療服務等優質創新計畫備受跨國醫療器械巨頭的青睞，「從更客觀的技術創新、解決的臨床問題作為評估企業的創新維度。我們希望更多本土創新醫療器械企業未來能夠成為美敦力生態體系的一部份。」於婧強調。
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