廣東省藥監局近日披露的召回資訊顯示，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（簡稱「邁瑞醫療」）經自查發現，公司生產的半自動體外除顫器、自動體外除顫器可能存在功能配置不正確的情況，決定發起主動召回，召回級別為二級。邁瑞醫療表示，尚未收到上述產品導致死亡或嚴重傷害等不良事件的報告。
除顫儀可能存在功能配置不正確
廣東省藥監局公布的醫療器械召回事件報告表顯示，邁瑞醫療發現BeneHeart C、BeneHeart S系列特定受影響批次的半自動體外除顫器、自動體外除顫器，可能存在功能配置不正確的情況，主動召回相關產品共4483台。邁瑞醫療表示，公司尚未收到上述問題導致死亡或傷害等不良事件報告。針對上述情況，邁瑞醫療將采取糾正措施，將以客戶信的形式通知所有受影響的客戶，告知相關資訊及需要采取的措施。服務人員將主動聯系影響客戶，為其受影響的產品進行軟體升級。
針對召回進展及對公司的影響等問題，6月19日邁瑞醫療回復新京報記者，本次特定批次的產品已主動召回，同時尚未收到上述產品導致死亡或嚴重傷害等不良事件的報告，但為預防上述潛在問題，公司將對受影響的裝置進行軟體升級。本次召回的為特定批次的AED產品，對公司日常生產經營不產生影響。
近年多次召回產品
新京報記者依據國家藥監局及廣東省藥監局釋出的召回資訊進行不完全統計，包括上述召回事件在內，2020年至今，邁瑞醫療共有6次主動召回。
2023年9月，邁瑞醫療子公司深圳邁瑞科技有限公司生產的輸液泵，經發現特定批次的BeneFusion VP5/BeneFusion VP5 Ex輸液泵，在極特殊情況下，泵的門監測開關部件存在偶發短時接觸不良，可能影響輸液泵開關門監測的有關功能。深圳邁瑞科技有限公司決定發起主動召回，召回級別為三級，涉及2506台產品。
2022年5月，邁瑞醫療生產的一批次腫瘤相關抗原125校準品，在內部監測時發現校準品可能存在穩定性風險，可能導致出現「準確度」超出產品技術要求的可接受範圍，深圳邁瑞發起主動召回，召回級別為三級，涉及1006盒產品。
2021年4月，邁瑞醫療子公司邁瑞南京生物技術有限公司在對留樣產品監測時發現，血細胞分析用染色液最大吸收峰處吸光度異常下降，在產品有效期內可能無法滿足技術要求，主動召回，召回級別為三級，涉及產品共1465盒。
2020年9月，邁瑞醫療報告，發現部份彩色都卜勒超聲系統在高頻段的特定單頻點下，其最大電磁放射線強度可能不符合產品技術要求。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司對相關產品進行召回，召回級別為三級，共330台。
2020年9月，邁瑞醫療在開展例行產品留樣檢測時發現，043720003批次5′-核苷酸酶（5′-NT）測定試劑盒的效能指標「空白吸光度變化率」存在超過設計預期的上升趨勢，可能導致有效期末該指標超出產品技術要求的可接受範圍，深圳邁瑞決定發起主動召回，召回級別為三級，涉及597盒產品。
對於已出廠銷售產品如何進行品質監管，邁瑞醫療回復新京報記者表示，主動召回是產品上市後品質糾錯的一個重要手段。邁瑞醫療制定了專屬的產品召回觸發機制，並組建專職團隊，處理顧客投訴、不良事件與召回管理、數據與趨勢分析、顧客滿意度調查分析以及糾正預防措施管理等事項，嚴格管控產品品質，積極履行社會責任。如果發現產品上市後存在安全隱患或不符合標準、法規，則會啟動召回並報告主管當局。
針對產品品質問題，邁瑞醫療表示，公司長期以來在生產經營過程中嚴格遵守各國家及地區適用的法律法規，建立健全嚴格的全面品質管理體系，在價值鏈的每個環節進行品質管控，以穩健精益的管理保障產品品質安全穩定。未來，公司也將進一步加強品質管理，保證產品的品質，建立可信賴、高品質的全球品牌形象。
【知識補充】
【醫療器械召回管理辦法】規定，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為三個級別。一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回級別並根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃並組織實施。
實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上釋出；實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站釋出，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站釋出的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站連結。
