智通財經APP獲悉，10月20日，安斯泰來(ALPMY.US)宣布美國FDA已批準其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)抗體Vyloy(zolbetuximab)與含氟嘧啶和鉑類的化療方案聯合，用於局部晚期不可切除或轉移性、HER2陰性的胃癌或胃食管結合部(GEJ)腺癌成人患者的一線治療，這些患者的腫瘤需透過FDA批準的檢測確定為CLDN18.2陽性。值得一提的是，此次批準比原定的PDUFA日期11月9日提前了三周。根據新聞稿，
Vyloy是美國FDA批準的第一個CLDN18.2靶向療法。
胃癌是全球常見的一種癌癥，也是全球常見的癌癥死因之一。腺癌是胃癌的主要組織學亞型，大約占全球報告病例的90%以上。據統計，超過70%的胃癌患者在確診時已經處於晚期階段，他們急需創新療法。Claudin是正常組織緊密連線中重要的一種蛋白質，具有4個跨膜結構域，它參與細胞旁通透性和電導等過程的調節。CLDN18.2在包含胃癌在內的消化道癌癥中高度表達。因此， CLDN18.2為治療胃癌、胰臟癌等實體腫瘤的有效靶標。
