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【企業動態】首家獲批!神威藥業一款中藥新藥經典名方產品獲批上市

2024-01-03健康

2023年12月26日,由神威藥業全面負責技術研究和註冊申報的3.1類古代經典名方中藥復方制劑一貫煎顆粒獲批上市,神威藥業為第一個獲得該品種的上市授權持有人。

古代經典名方是指至今仍廣泛套用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑,是傳承傳統中醫藥文化的經典載體。近年來,國家鼓勵中醫藥傳承創新發展,古代經典名方凝聚了中醫藥理論的精髓和智慧,是古代先人留給我們的偉大瑰寶,也是作為中藥新藥開發的重要路徑。

清•錢敏捷【醫方絜度】記載,「一貫煎(柳洲)主肝血衰少,脘痛,脅疼」,被列入【古代經典名方目錄(第一批)】。一貫煎顆粒具有滋陰疏肝之功效,用於治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經痛、神經官能癥等屬陰虛肝郁者,是臨床上滋陰疏肝的首選方劑。一貫煎顆粒的上市將進一步促進古代經典名方在臨床中的廣泛套用,擴大中醫臨床用藥選擇,提高患者服藥的順應性。

為確保「好方」變「好藥」,在一貫煎顆粒的研發中,神威藥業對處方中各藥味開展了全國性的資源評估,優選優質藥材、道地藥材,從源頭上為高品質中藥產品的研發與生產奠定了堅實的基礎,保證了中藥材品質的穩定性與資源的永續性;采用多批次優質藥材炮製成飲片制備基準樣品,制定品質標準,並透過多批次生產驗證確保制劑與基準樣品品質的一致性。顆粒劑采用現代化先進的提取、濃縮、幹燥、制粒等工藝制備,確保制備工藝的穩定、可靠;並建立了由藥材到飲片再到制劑的全過程品質控制體系,保證產品品質穩定可控可追溯。

作為一家致力於中醫藥產業現代化的企業,神威藥業始終堅守對傳統中醫藥的傳承和創新,積極響應國家的政策,加大研發投入,推進技術創新, 全面布局了古代經典名方復方制劑的開發,大力推動古代經典名方向新藥轉化,促進中國中醫藥事業的發展。

未來,神威藥業將持續加強研發投入,立足挖掘、傳承中醫藥精華,不斷完善創新藥研發的產業鏈,以應對日益增長的醫療需求和挑戰,不斷滿足人民群眾對健康的需求,也為中醫藥的傳承創新增添新動能。

來源:神威藥業集團