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新飛醫用冷藏冷凍冰箱透過醫療器械產品註冊品質體系核查

2024-01-03健康

12月28日,新飛公司再傳喜訊,申請的醫用冷藏箱和醫用冷凍保存箱產品註冊品質體系透過河南省藥品監督管理局評審專家組的現場核查。這一核查的透過具有階段性裏程碑意義,為新飛生物醫療產品市場推廣和上市銷售邁出了關鍵一步。

2022年,新飛公司依托與西安交通大學聯合成立的「新型制冷技術產品裝備研究院」,開辟新賽道,進軍生物醫療領域,開發用於生物制藥、生物醫療及生命科學領域的低溫制冷產品,引領並帶動企業生物醫療產業迅速發展。未來新飛生物醫療將逐步覆蓋8℃至-196℃全溫域、全領域,可以全方位滿足終端使用者在血液儲存、疫苗儲存、生物樣本儲存、藥品儲存和生物安全實驗裝置等多方面的需求。

本次核查的內容為公司首批開發的 5℃醫用冷藏箱和-25℃/-40℃醫用冷凍保存箱產品。在為期兩天的核查期間,以李景濤為組長的評審專家依照【醫療器械註冊品質管理體系核查指南】規定,對新飛公司體系建立、設計輸入輸出、生產現場及工藝、品質控制、銷售等在內的品質管理體系進行了嚴格、細致的核查。根據現場檢查、查閱資料、聽取匯報等,專家組對新飛的品質管理體系執行情況給予了充分肯定,對相關產品品質及其管理予以充分認可,同時對一些不足之提出了更高的目標和要求。

此次核查順利透過,在2023年收官之際,為新飛「產品為王」工作建設畫上了圓滿句號,對新飛加快推進深冷和醫療產品來說意義非凡。它標明新飛公司已初步建立了合規的醫療器械品質管理體系,為企業體系建設和管理提升增加了厚度,夯實了新飛拉長產品線和升級產品褳基業,同時它也加快了新飛進軍生物醫療產品市場的行程,為企業尋求新的利潤增長點邁出了實質性步伐。新飛也將以此為契機,接續奮鬥、砥礪前行,不斷完善內部執行機制,持續提升科技創新能力,按照「一軸兩輪三驅動」新發展框架指引,努力推進新飛深冷和醫療產品早日結出碩果。