(醫藥健聞2024年7月22日訊)深圳微芯生物科技股份有限公司全資子公司成都微芯藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的【藥品註冊證書】，公司自主研發的全新機制的PPAR全激動劑西格列他鈉聯合二甲雙胍用於治療2型糖尿病的上市申請獲得正式批準。這是西格列他鈉繼2021年10月獲批單藥治療2型糖尿病後，進一步拓展了臨床套用範圍，將為2型糖尿病患者提供聯合用藥治療的新選擇。
胰島素抵抗作為2型糖尿病發生發展的重要病理機制之一，一直是糖尿病藥物研發及臨床治療上的關註點和難題。胰島素抵抗不僅會引發高血糖，也會導致高脂血癥、超重/肥胖、脂肪肝、動脈粥樣硬化性心血管疾病等。西格列他鈉本次獲批的新增適應癥為"與鹽酸二甲雙胍聯合使用：在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制"。隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵III期臨床試驗結果顯示，西格列他鈉聯合二甲雙胍對比安慰劑聯合二甲雙胍治療，可更好地實作持續降糖、調節血脂和降低心血管風險等多方面臨床獲益，顯示出西格列他鈉與不同機制糖尿病藥物聯用的套用前景。
胰島素抵抗作為2型糖尿病發生發展的重要病理機制之一，一直是糖尿病藥物研發及臨床治療上的關註點和難題。胰島素抵抗不僅會引發高血糖，也會導致高脂血癥、超重/肥胖、脂肪肝、動脈粥樣硬化性心血管疾病等。西格列他鈉本次獲批的新增適應癥為"與鹽酸二甲雙胍聯合使用：在單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制"。隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵III期臨床試驗結果顯示，西格列他鈉聯合二甲雙胍對比安慰劑聯合二甲雙胍治療，可更好地實作持續降糖、調節血脂和降低心血管風險等多方面臨床獲益，顯示出西格列他鈉與不同機制糖尿病藥物聯用的套用前景。
