HPV疫苗廠商加速賽跑。萬泰生物剛剛公告稱公司九價HPV疫苗擬納入優先審評程式，康樂衛士緊隨其後宣布三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗揭盲，如順利上市，也將成為首款國產三價HPV疫苗產品。康樂衛士表示，此次三價HPV疫苗取得積極進展也有望加速公司在研九價HPV疫苗的上市速度。在業內人士看來，國內HPV疫苗市場的競爭將進一步加劇。除了萬泰生物及康樂衛士，目前，瑞科生物、上海博唯等多家企業也在進行九價HPV疫苗的研發。哪家公司能夠「拔得頭籌」，率先上市國產九價HPV疫苗值得期待。
萬泰生物跑在前列
萬泰生物九價HPV疫苗研發進展相對較快。公司最新公告顯示，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司與廈門大學合作研發的「重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗（大腸埃希菌）」（即「九價HPV疫苗」）被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入優先審評品種公示名單，公示期7日。
經濟學家、新金融專家余豐慧表示，優先審評程式是一種加快審評的機制，意味著相關疫苗的審批流程將得到加速，有望縮短上市時間。這一進展意味著國產九價HPV疫苗距離上市越來越近。
萬泰生物提示稱，公司九價HPV疫苗被納入優先審評審批程式存在不確定性，若無法納入，需按照正常的審評周期完成上市註冊申請的批準。九價HPV疫苗從送出上市授權申請到獲批上市，還需經歷比較長的周期，短期內不會對公司的財務狀況、經營業績產生重大影響。
投資者對萬泰生物九價HPV疫苗研發的行程極為關註，該產品被視作萬泰生物未來業績回暖的驅動力。
公司2024年半年度業績預告顯示，報告期內，公司歸屬凈利潤預計為2.4億—2.9億元，同比減少85.9%—82.96%。
萬泰生物表示，報告期內，疫苗板塊主要產品二價HPV疫苗持續受九價HPV疫苗擴齡以及市場競爭、降庫存等因素影響，銷售收入及利潤較去年同期回落。
針對公司相關問題，北京商報記者向萬泰生物方面發去采訪函，不過截至記者發稿，未收到公司回復。
康樂衛士三價HPV疫苗揭盲
就在萬泰生物披露這一最新進展次日，康樂衛士宣布，公司自主研發的三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗已完成期中分析揭盲、主要療效指標和安全性評估。
康樂衛士表示，公司三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析結果符合預期標誌著三價HPV疫苗臨床研究工作取得了重大進展，為送出生物制品上市申請（BLA）奠定了基礎。
康樂衛士相關負責人向北京商報記者介紹，公司研發的三價HPV疫苗主要用於預防HPV16/18/58型持續感染引起的癌前病變和宮頸癌等癌癥。相較於目前已上市的二價或四價HPV疫苗，該三價HPV疫苗將對東亞地區女性宮頸癌的保護範圍從70%提高至78%。
此次三價HPV疫苗取得積極進展也有望加速康樂衛士在研九價HPV疫苗的上市速度。根據2023年7月國家藥監局藥審中心釋出的【人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）】，若企業自主研發的第一代HPV疫苗采用公認的組織病理學終點（CIN2+）完成保護效力試驗，經評估符合上市要求，且試驗疫苗經藥學評估確屬叠代疫苗，則可接受以病毒學終點12個月持續感染（PI12）提前申報上市，以縮短叠代HPV疫苗獲批上市的時間。
康樂衛士相關負責人表示，預計公司三價HPV疫苗今年內可以送出BLA，九價HPV疫苗預計2025年可以送出BLA。
值得一提的是，康樂衛士三價HPV疫苗如若成功上市，將成為康樂衛士的首款商業化產品。在此背景下，康樂衛士尚未實作盈利，2021—2023年，康樂衛士實作的營業收入分別約為27.48萬元、190.1萬元、178萬元；對應實作的歸屬凈利潤分別約為-3.8億元、-2.93億元、-3.01億元。
市場競爭加劇
除了萬泰生物、康樂衛士外，沃森生物、上海博唯、瑞科生物、怡道生物均有在研九價HPV疫苗。
當前默沙東仍是九價HPV疫苗領域的唯一生產商，近年來，默沙東九價HPV疫苗先後經歷了擴齡、減少接種劑次。2022年8月30日，默沙東九價HPV疫苗的新適應癥獲得國家藥品監督管理局批準，適用人群的年齡範圍從16—26歲擴充套件到了9—45歲。今年1月9日，默沙東宣布其九價HPV疫苗在中國獲得了針對9—14歲女孩的二劑次接種程式批準。
在業內人士看來，隨著各企業九價HPV疫苗研發取得新進展，九價HPV疫苗將成為未來這一行業的「主戰場」。相關企業如果想在市場競爭中保持優勢，要看誰能率先在高價次疫苗上搶占市場。
醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡在接受北京商報記者采訪時表示，九價HPV疫苗一旦上市，價格戰不可避免，而且由於前期國外廠家在九價HPV疫苗市場占據明顯優勢，國內企業必然更需要依靠價格取勝。低價次疫苗價格會繼續下降，並且可能會逐步結束市場。
康樂衛士相關負責人則認為，低價次和高價次HPV疫苗未來很長時間還會同時存在，兩者是為了滿足不同的市場需求。
此外，康樂衛士把目光放向了國際市場。「未來的競爭還是會是國際化和全球化的。雖然國內在做HPV疫苗的企業不多，但是產能很大，整個中國市場可能無法完全消化。未來這些企業一定要走出去，要出海，這是HPV疫苗研發企業未來的發展方向之一。」上述負責人如是說。
余豐慧表示，從市場需求來看，HPV疫苗市場前景廣闊。隨著人們健康意識的提高和預防接種政策的推進，HPV疫苗的需求量將不斷增長。但競爭也將更加激烈，隨著市場競爭的加劇，相關疫苗企業需要加強研發、品牌建設和市場行銷等方面的工作，以應對挑戰並抓住市場機遇。
北京商報記者 丁寧
