（人民日報健康客戶端記者 楊曉露）幹細胞藥物賽道火熱，人民日報健康客戶端記者發現，截至9月，今年國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理的幹細胞新藥總數達到13款，還有4款在審品種，均為治療用生物制品，涉及2型糖尿病、中重度活動性炎癥性腸病、中重度系統性紅斑狼瘡等多種適應癥。
已受理的新藥中，主要是基於人羊膜、人臍帶、宮血等多種間充質幹細胞的研究和開發。「幹細胞創新藥物目前在全球範圍內已有大量的臨床試驗，造血幹細胞是最早套用於臨床的幹細胞型別，不過適應癥較窄，主要用於治療血液系統疾病，如白血病和淋巴瘤。間充質幹細胞（MSCs）在臨床轉化上走得最廣，已被用於治療神經系統、消化和免疫系統以及骨科疾病等多種疾病。」10月8日，武漢大學人民醫院再生醫學中心主任葉青松告訴人民日報健康客戶端記者。
目前，全球已有多個國家批準了基於間充質幹細胞的藥物上市，如歐盟批準的Alofisel用於治療克羅恩病的復雜肛周瘺，以及日本批準的Temcell用於治療急性移植物抗宿主反應（aGVHD）。中國在幹細胞藥物研發方面也取得了進展，已有多個幹細胞藥品獲批進入臨床試驗階段，主要為間充質幹細胞。涉及的疾病種類包括腦卒中、艾爾茨海默病、牙周炎、帕金森病、脊髓損傷、心力衰竭、肝硬化、肝衰竭等疾病。
目前，中國的幹細胞創新藥物研發在全球處於快速追趕並局部領先的地位。葉青松介紹，中國不僅在幹細胞制備和品質控制方面逐步達到了國際標準，在幹細胞新藥的臨床研究上也不斷取得突破，在某些細分賽道上處於領先地位。「比如中國擁有世界上第一個註冊的牙髓間充質幹細胞新藥，中國首次研發了幹細胞內泌體（與外泌體相比效率提升16倍）。這些成果的取得離不開政府對幹細胞技術的發展給予了政策上的支持和鼓勵，幹細胞技術被納入國家發展戰略後，為幹細胞研究和臨床轉化提供了良好的政策環境。」
但葉青松也表示，幹細胞創新藥的發展也面臨諸多挑戰。例如在技術方面，幹細胞藥物的研發涉及復雜的生物技術，包括幹細胞的提取、培養、分化和套用等，還存在很多技術難題有待科研和產業相關人員的努力；在藥物安全性和有效性驗證方面，幹細胞治療的安全性和有效性依舊需要透過大量的臨床試驗來驗證，這是一個長期且復雜的過程；在政府監管方面，幹細胞藥物的監管政策在全球範圍內都仍處於不斷完善之中，如何在確保安全有效的前提下加快審批流程是整個產業都要面對的挑戰。「幹細胞作為新興產業，相關研發生產技術叠代也在不斷加快，科研人員和企業需要不斷跟進最新技術，以免落後於行業發展。」
